抗真菌药物Brexafemme上市，口服一天63%外阴阴道念珠菌病可治愈！用法用量及注意事项

发布时间：2021-06-04    点击量： 次

　　2021年06月，美国FDA批准新型广谱抗真菌药物Brexafemme（ibrexafungerp，150mg，片剂），该药是一种口服药物，只需服药一天，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC，也被称为“阴道酵母菌感染”）女性患者。

　　VVC是一种在一生中可影响多达3/4女性的疾病，但治疗方案有限，仅有一类产品（唑类：克霉唑、咪康唑等）和一种口服产品（氟康唑），20多年来没有批准新的产品。

　　用法用量：成人和月经初潮后女性青少年患者，推荐剂量为300mg（2片150mg），每天2次，间隔约12小时，共1天，总治疗剂量为600mg（4片150mg）。Brexafemme可与或不与食物同服。在开始治疗前，对具有生育潜力的女性，需要核实妊娠状况。Brexafemme禁忌在妊娠期间使用，也禁忌用于对ibrexafungerp过敏的女性。

　　外阴阴道念珠菌病（VVC）俗称念珠菌引起的阴道酵母菌感染，是第二常见的阴道炎病因。可导致严重的发病率，包括严重的生殖器不适、性快感降低、心理痛苦和生产力丧失。典型的VVC症状包括瘙痒、阴道酸痛、刺激、阴道粘膜脱落和阴道分泌物异常。

　　主要终点为第10天TOC访视时达到临床治愈，临床治愈定义为所有阴道体征和症状完全消失（S&S总评分为0）；关键次要终点包括，TOC访视时达到真菌根除（阴性培养物）、TOC访视时达到临床改善（S&S总评分为0或1）、第25天FU访视时症状完全消失。体征和症状（S&S）评分被定义为受试者报告的症状（烧灼、瘙痒、刺激）和研究者评估的体征（肿胀、发红、抓痕）的复合终点。每种体征和症状可分为无、轻、中、重度，相应分值为0～3分，总复合评分为0～18分。

　　——VANISH-306研究疗效结果：第10天TOC访视时，Brexafemme治疗组有63.3%的患者达到临床治愈（安慰剂组为44.0%，p＜0.01）、有58.5%的患者达到真菌根除（安慰剂组为29.8%，p＜0.001）、有72.3%的患者达到临床改善（安慰剂组为54.8%，p=0.01）；第25天FU访视时，Brexafemme治疗组有73.9%的患者达到症状完全消失（安慰剂组为52.4%，p=0.001）。

　　——VANISH-303研究疗效结果：第10天TOC访视时，Brexafemme治疗组有50.5%的患者达到临床治愈（安慰剂组为28.6%，p=0.001）、有49.5%的患者达到真菌根除（安慰剂组为19.4%，p＜0.001）、有64.4%的患者达到临床改善（安慰剂组为36.7%，p＜0.001）；第25天FU访视时，Brexafemme治疗组有59.6%的患者达到症状完全消失（安慰剂组为44.9%，p＜0.01）。

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