Radicava ORS (edaravone)中文说明书
发布时间：2023-02-15 点击量： 次
药物适应症：Radicava ORS (edaravone)是一种具有抗氧化特性的自由基清除剂和神经保护剂，它有三种互变异构体。Radicava ORS 可清除活性氧，这些活性氧与神经系统疾病有关，如肌萎缩侧索硬化(ALS)和脑缺血。Radicava ORS的静脉注射制剂于2001年在日本首次获得批准，用于治疗急性缺血性中风。随后于2015年在日本和韩国获得批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化(ALS )，随后于2017年5月获得FDA批准，并于2018年10月获得加拿大卫生部批准。Radicava ORS 的口服混悬液制剂于2022年5月获得FDA批准，并于2022年11月获得加拿大卫生部批准。Radicava ORS最初于2015年6月19日被欧洲药品管理局批准为孤儿药，并正在接受欧洲的监管审查。然而，药品制造商Mitsubishi Tanabe Pharma于2019年5月24日从欧洲市场撤回了Radicava ORS的上市授权申请(MAA ),以回应人用药品委员会(CHMP)关于证明Radicava ORS长期疗效和安全性的长期研究的要求。Radicava ORS 还在其他疾病中进行了研究，如阿尔茨海默病、神经性疼痛和缺血性神经损伤。
用药方法：•Radicava ORS：建议剂量为60 mg，静脉输注60分钟。
•激进ORS：建议剂量为105毫克(5毫升)，口服或通过饲管在早上隔夜空腹后服用。除水外，服药后1小时内不得进食。
•对于激进组织和激进组织ORS:
o初始治疗周期:每日给药14天，随后是14天的无药期。
o后续治疗周期:14天中每天给药10天，随后是14天的无药期。
副作用：最常见的不良反应(至少10%)的患者接受了Radicava ORS治疗，且比例高于安慰剂)为挫伤、步态障碍和头痛。标签上有对Radicava ORS潜在过敏反应的警告，副作用包括瘀伤、步态障碍、头痛、皮肤炎症、湿疹、呼吸困难、尿糖过多和皮肤真菌感染。接受药物治疗的人比接受安慰剂的人至少多2%出现以下不良反应:瘀伤、步态障碍、头痛、皮肤炎症、湿疹、呼吸困难、尿糖过多和皮肤真菌感染。孕妇服用是否安全没有数据，母乳中是否分泌Radicava ORS也是未知。
注意事项：•超敏反应:建议患者立即就医。
•亚硫酸盐过敏反应：Radicava ORS和Radicava ORS 含有亚硫酸氢钠，可能引起过敏型反应，包括易感人群的过敏性症状和哮喘发作。
