美国FDA批准Radicava ORS (edaravone)治疗成人肌萎缩侧索硬化症(ALS)
发布时间：2023-02-15 点击量： 次
美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准Radicava ORS (edaravone)口服混悬液用于治疗成人肌萎缩侧索硬化(ALS)。Radicava ORS是Radicava的口服版本，最初是2017年批准作为静脉(IV)输注来治疗ALS，通常称为卢格赫里希氏病。
Radicava ORS是自我管理的，可以在家里服用。禁食一夜后，应在早上口服或通过饲管服用ORS。口服药物的给药方案与Radicava相同——初始治疗周期为14天的每日给药，然后是14天的停药期，随后的治疗周期为14天中的10天每日给药，然后是14天的停药期。
Radicava ORS的有效性基于一项研究，该研究显示了Radicava ORS在血液中的水平与Radicava静脉注射制剂的水平相当。Radicava治疗ALS的疗效此前在一项为期六个月的临床试验中得到证明，该试验是2017年批准的基础。在该试验中，137名参与者随机接受Radicava或安慰剂。在第24周，与接受安慰剂的患者相比，接受Radicava的患者在日常功能的临床评估中下降较少。
Radicava最常见的副作用是瘀伤(挫伤)、行走困难(步态障碍)和头痛。疲劳也是ORS的一个可能的副作用。Radicava ORS可能会产生与过敏反应相关的严重副作用，包括荨麻疹、皮疹和呼吸急促。对于对亚硫酸盐过敏的患者来说，亚硫酸氢钠——Radicava和Radicava ORS中的一种成分——可能会导致一种可能危及生命的过敏反应。
