Cimerli (ranibizumab-eqrn)的疗效
发布时间：2023-02-15 点击量： 次
Cimerli是一种用于控制和治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、近视性脉络膜新生血管和糖尿病性视网膜病变的药物。它属于血管内皮生长因子(VEGF-A)抑制剂类药物。
Cimerli是针对血管内皮生长因子A (VEGF-A)的人源化重组单克隆抗体片段，因此可预防脉络膜新生血管形成。血管内皮生长因子(VEGF)途径在调节血管生成、触发促进肿瘤生长的信号过程中起着关键作用。增生性糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿和青光眼患者的玻璃体和房水中VEGF-A水平升高。此外，在高氧诱导的早产儿视网膜病的情况下，VEGF途径的激活与视网膜血管系统的拯救相关，并防止内皮细胞死亡。
Cimerli的批准及其与ranibizumab互换性的确定基于一项全面的分析、临床前和临床计划(包括COLUMBUS-AMD研究),以确认与Cimerli等效的安全性和有效性。
发表在《眼科学》杂志上的COLUMBUS-AMD研究是一项面对面的研究，在该研究中，与参考Cimerli相比，Cimerli在第8周达到了最佳矫正视力(BCVA)基线变化的主要终点。次要终点包括48周时BCVA的基线变化、48周时FCB视网膜厚度的基线变化、安全性和免疫原性。总体安全性和免疫原性特征与Cimerli相当。基于全部证据，Cimerli表明，任何给定患者的所有适应症的临床结果预期都是相同的。作为一种可互换的生物仿制药，Cimerli在替代ranibizumab时，预计不会以任何方式导致安全风险或疗效降低。
