使用Cimerli (ranibizumab-eqrn)的警告及注意事项
发布时间：2023-02-15 点击量： 次
Cimerli是一种血管内皮生长因子抑制剂，用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病和近视性脉络膜新生血管形成的患者。
警告及注意事项：1.眼内炎和视网膜脱离：玻璃体内注射(包括与拉尼单抗产品一起进行的注射)与眼内炎和视网膜脱离有关。使用Cimerli时，应始终使用适当的无菌注射技术。此外，应在注射后监测患者，以便在发生感染时进行早期治疗。
2.眼内压升高：使用Cimerli产品治疗期间，在注射前和注射后(第60分钟)均观察到眼内压升高。在使用Cimerli进行玻璃体内注射之前和之后，监测眼内压并进行适当管理。
3.血栓栓塞事件：尽管在Cimerli临床试验中观察到的动脉血栓栓塞事件(ate)发生率较低，但在玻璃体内使用VEGF抑制剂后存在ate的潜在风险。动脉血栓栓塞事件的定义为非致死性卒中、非致死性心肌梗死或血管性死亡(包括原因不明的死亡)。
新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性：在三项对照新生血管性AMD研究(AMD-1、AMD-2、AMD-3)中，第一年接受0.3 mg或0.5 mgCimerli治疗的合并组患者的ate率为1.9%(874人中有17人)，而对照组患者的ATE率为1.1%(441人中有5人)。在第二年的AMD-1和AMD-2研究中，接受Cimerli治疗的联合组患者的ate率为2.6%(721人中有19人)，而对照组患者的ATE率为2.9%(344人中有10人)。在研究AMD-4中，第一年和第二年在0.5 mg剂量组中观察到的ATE速率与在研究AMD-1、AMD-2和AMD-3中观察到的速率相似。
在一项为期2年的对照研究的汇总分析中[AMD-1、AMD-2和Cimerli与维替泊芬光动力治疗(PDT)联合使用的研究]，服用0.5 mgCimerli的患者中风率(包括缺血性和出血性中风)为2.7%(484例中有13例)，而对照组患者为1.1%(435例中有5例)[比值比2.2 (95%置信区间(0.8-7.1)]。
糖尿病黄斑水肿与糖尿病视网膜病变：安全性数据来自研究D-1和D-2。所有纳入的患者在基线时均接受DME和DR治疗。在研究D-1和D-2的汇总分析中，服用0.5 mgCimerli后2年的ate率为7.2%(250人中有18人)，服用0.3 mgCimerli后2年的ATE率为5.6%(250人中有14人)。服用0.5 mgCimerli后2年的卒中发生率为3.2%(250人中有8人)，服用0.3 mg的卒中发生率为1.2%(250人中有3人)。Cimerli和1.6%(250人中有4人)的对照组。3年时，0.5 mg剂量组的ATE发生率为10.4%(249例中有26例)。Cimerli和10.8%(250人中有27人)，含0.3mg Cimerli；卒中发生率为4.8%(249人中有12人)，0.5 mgCimerli和2.0%(250人中有5人)与0.3 mg Cimerli。
4.基线时糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者的致命事件：
糖尿病黄斑水肿与糖尿病视网膜病变：安全性数据来自研究D-1和D-2。所有纳入的患者在基线时均接受DME和DR治疗。研究D-1和D-2的汇总分析，表明在头2年中，4.4%(250人中有11人)的患者接受0.5 mgCimerli治疗，2.8%(250人中有7人)的患者接受0.3 mgCimerli治疗，1.2%(250人中有3人)的对照患者发生死亡。3年间，6.4%(249人中有16人)接受0.5 mgCimerli治疗，4.4%(250人中有11人)接受0.3 mgCimerli治疗。尽管致死事件发生率较低，包括晚期糖尿病并发症患者的典型死亡原因，但不能排除这些事件与玻璃体内使用VEGF抑制剂之间的潜在关系。
