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Radicava ORS (edaravone)的副作用

发布时间:2023-02-15    点击量:

由于临床试验在各种各样的条件下进行,因此无法将一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率与另一种药物临床试验中的发生率直接进行比较,并且可能无法反映实际中观察到的发生率。
在随机、安慰剂对照试验中,184例als患者在6个月的治疗周期内接受了60mg Radicava治疗。该人群由中位年龄为60岁(范围为29- 75岁)的日本患者组成,其中59%为男性。筛选时,这些患者中的大多数(93%)能够独立生活。
临床研究期间观察到的最常见不良反应,在随机安慰剂对照ALS试验中,Radicava治疗组中≥ 2%的患者发生的不良反应,其发生频率比安慰剂治疗组至少高2%。在接受Radicava治疗的≥10%的患者中,最常见的不良反应为挫伤、步态障碍和头痛。

在一项针对接受Radicava ORS治疗6个月的ALS患者(n=185)的开放标签研究中,在7.6%的患者中观察到疲劳。
最常见的不良反应(至少10%)的患者接受了Radicava ORS治疗,且比例高于安慰剂)为挫伤、步态障碍和头痛。标签上有对Radicava ORS潜在过敏反应的警告,副作用包括瘀伤、步态障碍、头痛、皮肤炎症、湿疹、呼吸困难、尿糖过多和皮肤真菌感染。接受药物治疗的人比接受安慰剂的人至少多2%出现以下不良反应:瘀伤、步态障碍、头痛、皮肤炎症、湿疹、呼吸困难、尿糖过多和皮肤真菌感染。孕妇服用是否安全没有数据,母乳中是否分泌Radicava ORS也是未知。

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