德拉马尼片说明书
发布时间：2023-09-20 点击量： 次
德拉马尼，通用名称为Delamanid，商品名为Deltyba，它是一种由日本大冢制药厂合成的硝基咪唑类衍生物的新型抗结核药物，临床通常以片剂形式供患者口服使用。患者在用药德拉马尼时需严格遵循医嘱，按照指示用药，本文是该药物的使用说明书。
德拉马尼适用于体重至少10 kg的成人、青少年、儿童和婴儿的肺部耐多药结核病(MDR-TB)，因为耐药性或耐受性的原因无法组成有效的治疗方案。应考虑关于适当使用抗菌剂的官方指导。
二、剂量/使用说明：
1. 治疗应由具有耐多药结核分枝杆菌管理经验的医生开始并进行监测。
2. 德拉马尼必须始终作为治疗耐多药结核病(MDR-TB)的适当联合方案的一部分给予。根据世卫组织指南，在24周德拉马尼治疗期结束后，应继续采用适当的联合方案进行治疗。
3. 建议德拉马尼采用直接观察治疗(DOT)。
4. 提示：成人推荐剂量为100mg，每日两次，持续24周。
5. 给药方法:口服。应该和食物一起吃。
6. 儿童人群：儿童患者体重为≥30 ~ < 50kg:推荐剂量为50mg，每日两次，连用24周。≥50kg推荐剂量为100mg，每日两次，连用24周。对于体重低于30公斤的患者，请咨询医生。
7. 老年患者(>65岁)：老年患者无相关数据。
8. 肾功能损害：轻中度肾功能损害患者无需调整剂量。没有关于严重肾功能损害患者使用德拉马尼的数据，不推荐使用。
9. 肝功能损害：对于轻度肝功能损害患者，不需要调整剂量。中度至重度肝功能损害患者不推荐使用德拉马尼。
三、过量：临床试验中未观察到德拉马尼用药过量的病例。然而，额外的临床数据显示，在接受每日两次200 mg(即每日总计400 mg 德拉马尼)的患者中，总体安全性与接受每日两次100 mg推荐剂量的患者相当。尽管如此，在较高的频率下观察到一些反应，并且QT延长的速率以剂量相关的方式增加。用药过量的治疗应包括立即采取措施清除胃肠道中的德拉马尼并根据需要提供支持性护理。应经常进行心电图监测。
四、禁忌症：
1. 对活性物质或描述中列出的任何赋形剂过敏。
2. 血清白蛋白<2.8 g/dL。
3. 服用强诱导CYP3A的药物(如卡马西平)。
五、注意事项：
1. 一般建议：建议在开始治疗前获得心电图(ECG)，并在使用德拉马尼的整个治疗过程中每月进行心电图检查。如果在首次服用德拉马尼之前或在德拉马尼治疗期间观察到QTcF >500 ms，则不应开始或停止使用德拉马尼治疗。如果在德拉马尼治疗期间，男性/女性患者QTc间隔时间超过450/470 ms，这些患者应更频繁地进行ECG监测。还建议在基线时测定血清电解质(如钾)，如异常则予以纠正。
2. 特殊注意事项：
1）心脏危险因素：除非认为德拉马尼的潜在益处大于潜在风险，否则不应开始使用德拉马尼治疗具有以下危险因素的患者。这类患者在整个德拉马尼治疗期间应接受频繁的心电图监测。包括：已知先天性QTc间期延长或任何已知延长QTc间期或QTc >500 ms的临床状况；有症状性心律失常史或伴有临床相关的心动过缓；任何诱发心律失常的心脏疾病，如严重高血压、左心室肥厚(包括肥厚性心肌病)或充血性心力衰竭，伴有左心室射血分数降低；电解质紊乱，特别是低钾血症、低钙血症或低镁血症；服用已知可延长QTc间隔的药品，这些药物包括抗心律失常药物(如胺碘酮)，抗精神病药、抗抑郁药，某些抗菌剂，某些非镇静性抗组胺药。
2）低白蛋白血症：在一项临床研究中，低白蛋白血症的存在与德拉马尼治疗患者QTc间期延长的风险增加有关。白蛋白<2.8 g/dL的患者禁用德拉马尼。开始德拉马尼时血清白蛋白<3.4 g/dL或治疗期间血清白蛋白降至该范围的患者应在整个德拉马尼治疗期间频繁监测心电图。
3）与强CYP3A抑制剂共给药：德拉马尼与强CYP3A抑制剂(洛匹那韦/利托那韦)共给药与代谢产物DM-6705的暴露增加30%相关，这与QTc延长有关。因此，如果认为德拉马尼与任何强CYP3A抑制剂联合使用是必要的，建议在整个治疗期间频繁监测心电图。
4）德拉马尼与喹诺酮类药物联合用药：所有QTcF延长超过60 ms的患者均与同时使用氟喹诺酮类药物有关。因此，如果认为为了构建耐多药结核病的适当治疗方案，联合给药是不可避免的，建议在整个治疗期间非常频繁地监测心电图。
5）肝功能损害：中度至重度肝功能损害患者不推荐使用德拉马尼。
六、妊娠期和哺乳期使用：
1. 妊娠：关于孕妇使用德拉马尼的数据非常有限。动物研究显示了生殖毒性。除非使用可靠的避孕方法，否则不建议孕妇或有生育能力的女性使用德拉马尼。
2. 母乳喂养：尚不清楚该药物或其代谢物是否通过母乳排泄。现有的动物药代动力学数据显示，德拉马尼和/或其代谢物在乳汁中有排泄。由于不能排除母乳喂养婴儿的潜在风险，建议女性在使用德拉马尼治疗期间不要进行母乳喂养。
3. 生育力：德拉马尼对动物的雄性或雌性均无影响。没有关于德拉马尼对人类生育能力影响的临床数据。
七、不良反应：
安全性概述：在德拉马尼+优化背景方案(OBR)治疗的患者中，最常见的药物不良反应(即发生率>10%)是恶心(32.9%)、呕吐(29.9%)、头痛(27.6%)、失眠(27.3%)、头晕(22.4%)、耳鸣(16.5%)、低钾血症(16.2%)、胃炎(15.0%)、食欲下降(13.1%)和乏力(11.3%)。患者可能还会有其他不良反应，一旦感觉身体出现不适，请及时与医生进行沟通。
八、药物相互作用：
如果您同时使用其他药物或非处方药，德拉马尼片剂的效果可能会发生变化。这可能会增加您出现副作用的风险，或导致您的药物无法正常发挥作用。告诉您的医生您正在使用的所有药物、维生素和草药补充剂，以便您的医生可以帮助您预防或控制药物相互作用。
九、储存；储备：
储存在原包装中，以防受潮。
据了解，德拉马尼俄罗斯版规格50mg*48片价格在一两千人民币左右。更多信息请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助患者获得优质的海外医疗资源。
