曲美替尼的临床效果如何呢
发布时间：2018-09-28 点击量： 次
曲美替尼的临床效果如何呢？2017年6月22日，FDA批准trimetinib加darafini用于BRAFV600E突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该批准基于第2阶段临床试验BRF113928的数据。下面就让小编给大家介绍一下。下面由海得康进口药品网来介绍一下。
1.实验设计：
93名患者接受达拉菲尼（150mg口服，每日两次）联合曲美替尼（2mg口服，每日一次），36例初次接受治疗，57例曾接受过化疗。
实验结果：
经过治疗，初治患者群总体缓解率达到61%；而曾接受过化疗的患者群总体缓解率更是达到了63%，中位缓解持续时间为12.6个月。
作为威胁人类生命健康的一种常见恶性肿瘤，在世界范围内，每年有约1800万人被诊断为肺癌，其中80%以上是NSCLC；而在所有NSCLC患者中，又有约1-3%的患者存在BRAFV600突变。而且，这一类患者群体在以前的主要治疗手段只有化疗，几乎没有其他更好的可选方案！直到dabrafenib与trametinib组合疗法的出现，并先后获得了欧盟委员会与美国FDA的批准认可，堪称肺癌治疗领域的一个重要里程碑！
副作用：
发热、腹泻、恶心、呕吐、乏力、皮疹、食欲下降、水肿、咳嗽等症状，暂无严重副反应，安全性可控。
2.黑色素瘤I/II研究
2014年美国FDA批准MEK抑制剂曲美替尼和BRAF抑制剂达拉菲尼联合治疗BRAFV600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤。该批准是基于一项开放的I/II研究。
实验设计：
共纳入晚期黑色素瘤患者162例，接受联合曲美替尼和达拉菲尼治疗。
研究结果：
与达拉菲尼单药治疗相比，曲美替尼和达拉菲尼联合治疗能有效提高总体反应率（ORR）。76%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为10.5个月。研究人员发现，相比之下，使用达拉菲尼单独治疗的病人，54%的病人肿瘤缩小或者消失平均时间为5.6个月。
副作用：
发烧，发冷，疲劳，皮疹，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，手脚肿胀，咳嗽，头痛，关节痛，盗汗，食欲下降，便秘和肌肉痛。严重的不良反应包括出血，血栓，心力衰竭，皮肤和眼睛问题及肾损害。
FDA强调：应该告诫育龄妇女曲美替尼和达拉菲尼会导致婴儿出生缺陷，以及应该告知使用曲美替尼和达拉菲尼治疗可能导致不育。
3.黑色素瘤随机双盲研究
FDA于2013年5月批准曲美替尼(trametinib)(MEKINIST，葛兰素史克)治疗伴有BRAFV600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。
实验设计：
入组322例接受过≤1种化疗方案的患者的多中心、国际化、开放性、随机双盲研究
研究结果：
Trametinib组相较于化疗组PFS分别为4.8个月：1.5个月（P<0.0001），客观有效率为22%：8%。推荐剂量为：Trametinib2mgpoqd(餐前1小时或餐后2小时)直到病情进展或毒副反应无法耐受。常见副反应包括皮疹、腹泻、淋巴水肿。Mekinist(trametinib)为首个MEK抑制剂，作为一种单药口服片剂，适用于携带BRAFV600E或V600K突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
副作用：
皮疹，腹泻和淋巴水肿。
发生在服用trametinib的患者中的严重不良药物反应包括心肌病，视网膜色素上皮脱离，视网膜静脉阻塞，间质性肺病和严重的皮肤毒性。
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