瑞博西尼辅助治疗可降低激素受体阳性、her2阴性的早期乳腺癌复发风险
发布时间：2023-07-11 点击量： 次
在内分泌治疗中加入CDK4/6抑制剂瑞博西尼可显著提高激素受体阳性、her2阴性的早期乳腺癌患者的侵袭性无病生存率。这些III期NATALEE试验的结果由研究人员在2023年ASCO年会上发表。值得注意的是，NATALEE包括了淋巴结阴性和淋巴结阳性的早期乳腺癌患者，这与近期其他辅助治疗的试验不同。
研究人员指出，NATALEE达到了主要终点，所有亚组都是如此。该研究采用为期3年、起始剂量为400毫克的瑞博西尼作为辅助治疗。这些数据支持核糖素加内分泌治疗作为一种新的治疗选择，适用于有复发风险的II期或III期早期乳腺癌患者，包括那些尚未扩散到淋巴结的患者。
背景：在美国，激素受体阳性、her2阴性的乳腺癌占所有早期乳腺癌病例的70%。目前这种癌症患者的治疗标准是手术加或不加化疗或放疗，然后进行5到10年的内分泌治疗。大约三分之一的二期和一半的三期早期乳腺癌会复发。对这些患者的治疗代表着一种未被满足的需求。CDK4/6抑制剂(阿贝西利、哌柏西利和瑞博西尼)用于治疗转移激素受体阳性、her2阴性的乳腺癌。在辅助治疗方面的研究表明，帕博西尼加入内分泌治疗对早期乳腺癌没有任何益处。然而，阿贝西利对淋巴结阳性的早期疾病有效。NATALEE正在早期乳腺癌淋巴结阳性和淋巴结阴性患者中测试瑞博西尼。NATALEE与其他CDK4/6抑制剂的辅助研究在三个方面不同。首先，它纳入了更广泛的II期和III期早期乳腺癌患者，纳入了一定比例的无淋巴结累及的患者。其次，该研究使用了400毫克剂量的瑞博西尼，这低于转移性疾病批准的剂量(600毫克/天，3周，每个周期休息1周)。第三，NATALEE用瑞博西尼治疗患者3年。研究人员试图在保持疗效的同时提高耐受性，基于观察到转移性疾病患者使用较低剂量的CDK4/6抑制剂仍能保持疗效。NATALEE是唯一使用CDK4/6抑制剂治疗患者3年而不是2年的辅助研究。
研究细节：II期或III期激素受体阳性，her2阴性，有复发风险的早期乳腺癌患者被随机分配为1:1，接受3年辅助瑞博西尼+至少5年激素治疗(n = 2549)或单独激素治疗(n = 2552)。在中位随访34个月时，20.2%的患者完成了3年的治疗，56.8%的患者完成了2年的治疗。在数据截止时，约75%的参与者仍在接受研究治疗，1984名患者接受了瑞博西尼，1826名患者单独接受了激素治疗。两组研究的侵袭性无疾病生存的中位随访时间为27.7个月。
主要发现：在第二次疗效分析中，浸润性乳腺癌的风险相对降低了25%,所有亚组均受益，与疾病阶段、绝经状态或淋巴结状态无关。瑞博西尼在总生存期、无复发生存期和无远处病生存期方面也取得了更好的结果。与瑞博西尼相关的最常见的不良事件是中性粒细胞减少症和关节痛。对于只接受激素治疗的患者，最常见的不良事件是关节痛和潮热。QT延长是CDK4/6抑制剂的一个问题。“使用减少剂量的瑞博西尼改善了QT间期延长的安全信号，”研究人员评论道。在晚期乳腺癌患者中，当患者接受600 mg的瑞博西尼时，所有级别的QRS延长的发生率为74%,而在400mg剂量时，这一发生率下降到62%。总体较好。
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