瑞博西尼最新消息----美国FDA 批准瑞博西尼与芳香酶抑制剂以及瑞博西尼和来曲唑联合包装用于治疗早期高危乳腺癌
发布时间：2024-10-15 点击量： 次
2024年9月17日，美国食品和药物管理局批准瑞博西尼ribociclib（Kisqali，诺华制药公司）与芳香酶抑制剂一起用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性成人的辅助治疗II 期和 III 期早期乳腺癌复发风险很高。此外，美国FDA 还批准了瑞博西尼和来曲唑复合包装用于相同的适应症。
NATALEE (NCT03701334) 评估了瑞博西尼与非甾体芳香酶抑制剂 (NSAI) 的疗效，这是一项随机、开放标签、多中心试验，受试者为 5101 名患有 HR 阳性、HER2 阴性早期乳腺癌的成人。该试验包括有任何淋巴结受累（不包括显微镜下淋巴结受累）的患者，或者如果没有淋巴结受累，肿瘤大小> 5 cm，或肿瘤大小2至5 cm且2级（以及高基因组风险或Ki67 ≥ 20%) 或 3 级。
主要疗效结果指标是侵袭性无病生存期（iDFS）。iDFS 被定义为对首次出现以下情况进行随机化：局部或区域浸润性乳腺复发、远处复发、任何原因死亡、对侧浸润性乳腺癌或继发性原发性非乳腺浸润性癌症（不包括基底细胞癌和鳞状细胞癌）皮肤）。
在一项中期分析中，意向治疗患者群体的 iDFS 出现了具有统计学意义的显着改善。最终 iDFS 分析的疗效结果显示，36 个月时瑞博西尼+ NSAI 组的 iDFS 为 90.7% (95% CI: 89.3, 91.8)，NSAI 组为 87.6% (95% CI: 86.1, 88.9)，其中风险比为 0.749（95% CI：0.628，0.892）。在 iDFS 最终分析时，操作系统还不成熟。
NATALEE 试验中观察到的不良反应与目前瑞博西尼联合 NSAI 的安全性一致。处方信息提供了额外的安全信息。
在辅助治疗中，瑞博西尼的推荐剂量为口服 400 mg（两片 200 mg 薄膜衣片），每天一次，连续 21 天，然后在 28 天的治疗周期中停药 7 天。有关芳香酶抑制剂的推荐剂量，请参阅处方信息。
瑞博西尼最新更新了存储条件。瑞博西尼现在应冷藏直至分发给患者。配药后，您的主治医生应建议患者将瑞博西尼在室温下保存最多 2 个月。
