瑞戈非尼可延长难治性晚期胃食管癌患者的生存期
发布时间：2023-06-26 点击量： 次
晚期难治性胃食管癌患者对治疗方案的需求没有得到满足。一项随机的3期综合IIa试验结果显示，与安慰剂相比，在最佳支持治疗中加入瑞戈非尼可显著提高难治性晚期胃食管癌患者的生存率。在ASCO胃肠癌研讨会上提交的数据证实了瑞戈非尼 (Stivarga，Bayer)在不同地区和种族/民族亚组中的持续生存益处，这提供了一种新的治疗选择。
这项双盲INTEGRATE IIa研究比较了瑞戈非尼与安慰剂在转移性或局部晚期胃食管癌患者中的安全性和有效性，这些患者对先前的两种或多种铂类药物加氟嘧啶治疗难以耐受或不耐受。
研究人员随机分配了来自5个国家的251名患者，其中包括157名来自韩国、台湾和日本的患者，以2:1的比例接受瑞戈非尼加最佳支持治疗(n = 169)或安慰剂加最佳支持治疗(n = 82)。研究人员根据肿瘤位置(胃食管交界处vs胃)、地理位置(亚洲vs非亚洲)和既往使用VEGF抑制剂对患者进行分层。
意向治疗人群中的OS作为研究的主要终点，亚洲亚群中的OS作为关键的次要目标。次要终点包括PFS、客观缓解率、生活质量和安全性。
二、主要发现
一项初步分析显示，与安慰剂相比，瑞戈非尼的中位生存期明显更长(4.5个月vs 4个月；HR = 0.7；95% CI, 0.56-0.87)，此外12个月的OS率也显著提高(19% vs. 6%；Hr = 0.68)。
与安慰剂相比，瑞戈非尼也改善了中位PFS(1.8个月vs 1.6个月;Hr = 0.53;95% CL, 0.4-0.7)。
研究人员报告，亚洲人与非亚洲人或任何其他预先指定的亚组在生存获益方面没有统计学上显著的地区差异。
对INTEGRATE 2期/ 3期数据的汇总分析显示，接受瑞戈非尼治疗的患者的中位生存期为5个月，而整个研究人群的中位生存期为4.1个月(HR = 0.69；95% CL，0.56-0.87)。
与安慰剂相比，瑞戈非尼显著延缓了总体生活质量恶化(P = 0.0043)，并显示出与早期报道相似的毒性特征。
研究人员发现，在接受瑞戈非尼治疗的患者中，疲劳(9%)、手掌-足底红肿(9%)和高血压(8%)是最常见的3级不良事件。
三、临床含义
研究人员指出，单一药物瑞戈非尼应被视为药物难治性晚期或转移性胃和胃食管结合部癌患者的一种选择。在[这些]患者中，与安慰剂相比，瑞戈非尼的生存益处可以通过具有里程碑意义的12个月生存率得到最好的评价，瑞戈非尼为19%，而接受安慰剂的患者为6%。
在正在进行的随机、3期整合IIb试验中也对瑞戈非尼进行了评估，该试验将该药物和纳武利尤单抗 (Opdivo，Bristol Myers Squibb)与预先治疗的晚期胃食管癌患者的标准化疗进行了比较。
据了解，国内已上市瑞戈非尼片 (拜万戈)，规格40mg*28片价格在2800人民币左右，另外该药物属于医保乙类用药，因此患者可以进行医保报销。海外还售有它的仿制药，由孟加拉耀品国际生产的规格40mg*90片价格在2900人民币左右。更多资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
