乳腺癌丨维迪西妥单抗适用人群及效果如何？副作用有哪些？维迪西妥单抗新版医保报销条件是什么？

发布时间：2021-06-08    点击量： 次

　　维迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）是我国自主研发的原创性抗体偶联（ADC）新药。不同于国外的同类药物，维迪西妥单抗能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，精准识别癌细胞、穿透细胞膜进而利用小分子细胞毒药物将其杀死，具有更好靶向性、更高疗效及更好的耐药性。

　　2020年8月，向国家药监局提交针对胃癌适应症的上市申请获优先审评，预计即将获批上市。国际上，维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症拿到了国家药监局和美国FDA的双重突破性疗法认定。维迪西妥单抗目前还未纳入医保。

　　2021年6月，美国临床肿瘤学会（ASCO）第57届年会开幕，中国自主研发的ADC药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）多项临床研究的最新数据公布，令人振奋。

　　RC48用于HER2阳性和HER2低表达的晚期或转移性乳腺癌患者的两项研究的合并分析。

　　RC48用于HER2阳性(IHC 3+, 或IHC 2+/FISH+) 和HER2低表达(IHC 2+/FISH-, 或 IHC 1+) 的晚期或转移性乳腺癌患者的两项研究的汇总分析，在数据截止时（2020年12月31日），118名女性乳腺癌患者被纳入研究并接受RC48-ADC治疗。70例患者（59.3%）为HER2阳性，48例患者（40.7%）为HER2低表达。基线时，77例患者（65.3%）存在肝转移，47例患者（39.8%）既往已接受了至少3线化疗。在HER2阳性亚组中，在1.5、2.0和2.5mg/kg剂量组患者确证的ORR分别为22.2% (95% CI: 6.4%, 47.6%)、42.9% (95% CI: 21.8%, 66.0%)和40.0% (95%CI: 21.1%, 61.3%)，中位PFS在1.5、2.0和2.5 mg/kg剂量组分别为4.0个月 (95% CI: 2.6, 7.6)、5.7个月 (95% CI: 5.3, 8.4)和6.3个月(95% CI:4.3, 8.8)。在HER2低表达亚组中，确证的ORR和中位PFS为39.6%（95%CI：25.8%、54.7%）和5.7个月（95% CI：4.1, 8.3）。其中，IHC 2+/FISH-患者确证的ORR和中位PFS分别为42.9%（15/35）和6.6个月（95% CI：4.1, 8.5）, 尽管新冠疫情的流行推迟了部分患者的治疗，IHC 1+患者确证的ORR和中位PFS仍然可达到30.8%（4/13）和5.5个月（95% CI：2.7, 11.0）。
　　最常报告的不良反应包括AST升高（64.4%）、ALT升高（59.3%）、感觉减退（58.5%）、白细胞计数降低（48.3%）、中性粒细胞计数降低（47.5%），大部分为1~2级。最常报告（发生率≥10%）的≥3级不良反应包括中性粒细胞计数降低（16.9%）、γ-谷氨酰转移酶升高（12.7%）和乏力（11.9%）。总结，RC48在HER2阳性和HER2低表达晚期乳腺癌中表现出一致的疗效，没有发现新的安全性风险。与其他剂量组比较，2.0mg/kg Q2W给药对乳腺癌目标人群显示出最佳的获益风险比。

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