FDA批准德达博妥单抗datopotamab deruxtecan-dlnk用于不可切除或转移性三阴性乳腺癌治疗
发布时间：2026-06-24 点击量： 次
一、药物获批与适应症背景
2026年5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准datopotamab deruxtecan-dlnk（商品名Datroway，由第一三共株式会社开发）用于治疗不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成年患者，且这些患者不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
TNBC属于侵袭性较强的乳腺癌亚型，因此治疗选择有限。本次获批为该人群提供了新的靶向治疗选择。
二、关键临床研究设计与人群特征
本次批准主要基于TROPION-Breast02（NCT05374512）多中心、开放标签、随机对照研究，共纳入644例不可切除或转移性TNBC患者。
这些患者均为既往未接受过针对晚期疾病的化疗或系统抗肿瘤治疗，同时不适合使用PD-1/PD-L1抑制剂。研究排除了存在间质性肺病史、活动性肺炎或严重角膜疾病的患者，以减少治疗相关风险干扰。
随机分组按地理区域（美国、加拿大和欧洲或世界其他地区）、PD-L1 状态（阳性或阴性）和无病生存期（DFI）（新发或≤12 个月或>12 个月）进行分层。患者按1:1比例随机分组：
* 实验组323例，接受datopotamab deruxtecan-dlnk
* 对照组321例，接受研究者选择化疗方案（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、卡培他滨、艾日布林或卡铂等）
研究主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并由盲法独立中心评审（BICR）进行评估。
结果显示：
datopotamab deruxtecan-dlnk组中位PFS为10.8个月，而化疗组为5.6个月，疾病进展风险显著降低（HR=0.57，p<0.0001）。
在总生存期方面，实验组为23.7个月，对照组为18.7个月（HR=0.79，p=0.0290），显示出生存获益趋势。
客观缓解率（ORR）方面，实验组达到64%，明显高于化疗组的30%，提示该药在肿瘤缩小方面具有更强效果。
四、安全性与重要风险提示
在处方信息中，FDA特别强调该药的安全性管理要求。datopotamab deruxtecan-dlnk可能引发间质性肺病或肺炎、眼部不良反应、口腔炎/口腔黏膜炎等问题，同时存在胚胎-胎儿毒性风险。
因此在临床使用中需要对患者进行严密监测，尤其是呼吸系统症状和眼部症状变化，以便早期发现不良反应并及时处理。
五、用法用量与治疗方案
推荐剂量为6 mg/kg（体重≥90 kg患者最大剂量540 mg），每21天为一个周期进行静脉输注治疗，持续用药直至疾病进展或出现不可接受毒性反应。
这种给药方式强调周期性管理，有利于在控制肿瘤进展的同时平衡安全性。
总之，datopotamab deruxtecan-dlnk的获批为不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者提供了重要新的治疗选择，其在PFS、OS及客观缓解率方面均优于传统化疗方案，同时也伴随一定安全性管理要求，临床应用需在规范监测下进行。
关键词：德达博妥单抗，datopotamab deruxtecan-dlnk，Datroway，三阴性乳腺癌，TNBC，FDA批准，PFS，OS，靶向治疗，抗体药物偶联物
参考资料：
内容更新于：2026.5.22
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-datopotamab-deruxtecan-dlnk-unresectable-or-metastatic-triple-negative-breast-cancer
