司美替尼(Koselugo)的完整说明书
发布时间：2023-06-12 点击量： 次
由阿斯利康和默克公司生产的司美替尼(Koselugo)是一种丝裂原活化蛋白激酶1和2 (MEK1/2)的抑制剂，该药物于2020年4月10日获得美国FDA的首次批准。目前司美替尼也已通过药监局的批准在国内上市，它属于一种处方药，患者用药需严格遵循医嘱。本文将为患者介绍该药物的完整说明书。
司美替尼适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)的儿童患者的治疗，这些患者患有有症状的、不可手术的丛状神经纤维瘤(PN)。
二、用法用量（服用方法以及用药剂量）
1. 严格按照医生的处方服用司美替尼。遵循处方标签上的所有说明，并阅读所有药物指南或说明。没有医生的建议，不要改变你的剂量或给药时间表。
2. 该药物的剂量基于体表面积(身高和体重)。如果您体重增加或减少，或者您仍在生长，您的剂量需求可能会改变。
3. 司美替尼的推荐剂量为25 mg/m2，每天口服两次(大约每12小时一次)，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
4. 空腹服用司美替尼。每次给药前2小时或每次给药后1小时不要进食。基于体表面积(BSA)的司美替尼推荐剂量如下：0.55–0.69平方米-早上20毫克，晚上10毫克；0.70–0.89平方米，每天两次，每次20毫克；0.90–1.09平方米，每日两次，每次25毫克；1.10–1.29平方米，每天两次，每次30毫克；1.30–1.49平方米，每日两次，每次35毫克；1.50–1.69平方米，每日两次，每次40毫克；1.70–1.89平方米，每日两次，每次45毫克；≥ 1.90平方米，每日两次，每次50毫克。
5. 用水吞服司美替尼胶囊。不要咀嚼，溶解或打开胶囊。不要给不能吞下整粒胶囊的患者服用。
6. 除非距下一次预定剂量超过6小时，否则不要服用遗漏剂量的司美替尼。
7. 如果在服用司美替尼后出现呕吐，不要服用额外剂量，而是继续服用下一个预定剂量。
8. 如果你开始拉稀，请告诉你的医生。可能会给你开止泻药。只要你的医生开了处方，就一直服用这种药。如果你拉肚子，喝大量的液体。
9. 司美替尼会导致你的心脏比正常情况下泵出更少的血液。服用此药期间，您需要每3至6个月检查一次心脏功能。
10. 司美替尼还会引起可能导致失明的眼部问题。您将需要经常进行视力检查，并且您的下一次剂量可能会根据检查结果而推迟。
三、注意事项
1. 如果你对selumetinib，任何其他药物或任何含有selumetinib胶囊的成分过敏，请告诉你的医生。
2. 司美替尼不应给2岁以下的儿童服用。
3. 请告诉您的医生您的孩子是否患有：心脏问题；视力问题；或者肝脏问题。
4. 葡萄柚可能与司美替尼相互作用并导致不良副作用。避免使用葡萄柚产品。
5. 避免服用含有以下成分的草药补充剂圣约翰草。
6. 已经进入青春期的女孩在开始这种治疗前可能需要进行阴性妊娠试验。如果母亲或父亲正在使用该药物，司美替尼可能会伤害未出生的婴儿。能够怀孕的女孩在服用司美替尼期间应采取有效的避孕措施来防止怀孕。有女性性伴侣并能够怀孕的男孩在服用司美替尼的同时也应采取有效的避孕措施。在服用最后一剂司美替尼后，继续使用避孕药至少1周。如果母亲或父亲在使用司美替尼期间怀孕，请立即告诉您的医生。
7. 尚不清楚司美替尼是否会进入母乳。由于对婴儿可能存在风险，不建议在使用该药物时以及停止治疗后1周内进行母乳喂养。母乳喂养前咨询你的医生。
8. 在手术前，告诉你的医生或牙科医生关于您使用的所有产品(包括处方药非处方药和草药产品)。
9. 由于司美替尼可以通过皮肤和肺部吸收，并可能对未出生的婴儿造成伤害，怀孕或可能怀孕的妇女不应使用这种药物或吸入胶囊中的灰尘。
四、不良反应（副作用）
患者应该尽快向您的医生报告的副作用：过敏反应-皮疹、瘙痒、荨麻疹；出血-血性或黑色、焦油样大便、吐血或看起来像咖啡渣的棕色物质、红色或深色尿液、皮肤上的红色或紫色小斑点、异常瘀伤或出血；视野的改变；腹泻；心力衰竭-呼吸急促、脚踝、脚或手肿胀、体重突然增加、异常虚弱或疲劳；肌肉损伤-异常虚弱或疲劳、肌肉疼痛、暗黄色或棕色尿液、尿量减少；恶心；呕吐。通常不需要医疗关注的副作用(如果这些副作用持续或令人烦恼，请向您的医生或医疗保健专业人员报告)：便秘；口干；干性皮肤；头发脱落；头痛；食欲不振；口腔溃疡。这个列表可能没有描述所有可能的副作用。患者一旦感觉自身出现异常信号，请立即就医，寻求医疗帮助。
五、药物相互作用
药物相互作用可能会改变药物的作用方式，或增加出现严重副作用的风险。请告知医生您使用的所有产品(包括处方药/非处方药和草药产品)的清单。未经医生批准，可能与该药物相互作用的一些产品有：其他含有维生素E的产品。其他药物可能会影响司美替尼从您体内的清除，从而可能影响司美替尼的工作方式。例子包括利福霉素(如利福平、利福布丁)、圣约翰草、用于治疗癫痫发作的药物(如卡马西平、苯妥英)等。
六、储存；储备
在20°C至25°C(68°F至77°F)下储存，允许偏差为15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP受控室温]。用原瓶分装。保持瓶子紧闭。不要取出干燥剂。防潮。
经小编查询，海外药房售卖的司美替尼原研药规格10mg*60粒价格在60000人民币左右，规格25mg*60粒价格则在145000人民币左右（受汇率影响价格可能会有所波动，具体请咨询医生）。更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
