司美替尼（Selumetinib）在国内外的首次上市时间
发布时间：2025-09-09 点击量： 次
司美替尼（Selumetinib）作为一种口服、强效、选择性MEK1/2抑制剂，其研发与上市历程体现了全球医药领域对罕见病治疗的持续探索。该药物由Array BioPharma（辉瑞子公司）开发，后由阿斯利康与默沙东联合推进商业化，其国内外首次上市时间具有明确的阶段性特征。
一、美国首次上市：2020年4月
2020年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准司美替尼以商品名“Koselugo”上市，适应症为2岁及以上儿童1型神经纤维瘤病（NF1）伴有症状性、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）。这一批准基于临床试验中患者肿瘤体积缩小及症状改善的证据，标志着全球首款针对NF1相关PN的靶向药物诞生。FDA的决策强调了该药物对儿童罕见病群体的临床价值。
2023年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准司美替尼在中国上市，商品名沿用“科赛优”，适应症扩展至3岁及以上NF1相关PN患者。此次批准基于国际多中心临床试验数据及中国患者亚组分析，确认了药物在中国人群中的安全性与有效性。值得注意的是，中国上市时间较美国晚3年，主要因需完成本土化临床研究及监管审查流程。
三、全球上市格局的延伸
截至2025年9月，司美替尼已在全球多个国家和地区获批，包括欧盟、日本等。
从美国到中国的上市历程，司美替尼体现了全球医药监管机构对罕见病药物“加速审批”与“本土化验证”的平衡。其上市不仅为NF1患者提供了精准治疗选择，也反映了跨国药企在研发、注册及商业化环节的协同能力。未来，随着适应症拓展及医保准入推进，司美替尼的临床应用范围有望进一步扩大。
参考资料:https://www.koselugo.com
