苏金单抗用于治疗中度至重度克罗恩病
发布时间:2019-05-24 点击量: 次
苏金单抗用于治疗中度至重度克罗恩病,苏金单抗是一种用于治疗银屑病的药物,研究学这么测试了抗白细胞介素(IL)-17A单克隆抗体苏金单抗是否安全有效地治疗活动性克罗恩病。下面,小编带大家详细的说明一下。
在一项双盲,随机,安慰剂对照的概念验证研究中,59名患有中度至重度克罗恩病(克罗恩病活动指数(CDAI)≥220至≤450)的患者按2:1的比例分配至2 ×10 mg / kg静脉注射苏金单抗或安慰剂。贝叶斯总统用历史安慰剂信息增加的主要终点是苏金单抗在第6周时比安慰剂减少≥50分的概率。辅助分析探讨了35种候选基因多态性与粪便钙卫蛋白反应的相关性。
招募了59名患者(39名苏金单抗,20名安慰剂,平均基线CDAI 307和301)。 18/59(31%)患者过早停药(12/39(31%)苏金单抗,6/20(30%)安慰剂),10/59(17%)因治疗效果不足(8/39(21%)) 苏金单抗,2/20(10%)安慰剂)。 10例患者中发生了14例严重不良事件(7例苏金单抗,3例安慰剂);在苏金单抗上观察到20例感染,包括4例局部真菌感染,而在安慰剂上没有感染。主要终点分析估计<0.1%概率(ΔCDAI(SD)= 33.9(19.7),95%可信区间-4.9至72.9),苏金单抗使CDAI比安慰剂减少≥50分。
曲线分析下的次要区域(第4-10周)显示出有利于安慰剂的显着差异(平均ΔCDAI= 49; 95%CI(2至96),p = 0.043)。事后亚组分析显示,对炎症标志物升高的患者(CRP≥10mg/ l和/或粪便钙卫蛋白≥200ng/ ml;平均ΔCDAI= 62; 95%CI(-1至125))对苏金单抗的不良反应驱动,p = 0.054,有利于安慰剂)。肿瘤坏死因子样配体1A的次要等位基因的缺乏与在第6周通过钙卫蛋白的基线调整的变化测量的缺乏响应强烈相关(p = 0.00035 Bonferroni-校正)。
从以上的实验,我们很容易的能够看出,与安慰剂相比,苏金单抗阻断IL-17A是无效的,并且能够注意到的不良事件发生率更高。
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