可善挺治疗幼年特发性关节炎获批了吗，效果如何，可善挺在中国上市了吗？

发布时间：2022-06-02    点击量： 次

　　2022年5月，欧洲EMA人用医药产品委员会（CHMP）推荐批准抗炎药Cosentyx（可善挺）俗称“苏金单抗”，作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤，用于年龄在≥6岁对常规治疗应答不足或不耐受的儿科患者，治疗2种类型的幼年特发性关节炎（JIA）——附着点炎相关关节炎（ERA）和幼年银屑病关节炎（JPsA）。

　　有研究的数据显示，在ERA和JPsA儿科患者中，与安慰剂相比，可善挺降低了疾病发作风险，并改善了疾病活动度，安全性与该药已知的安全性特征一致。

　　JIA是儿童期最常见的慢性风湿性疾病，ERA和JPsA是JIA的亚型，属于自身免疫性疾病。幼年特发性关节炎可导致持续性关节疼痛、肿胀和僵硬。某些类型的幼年特发性关节炎会导致严重的并发症，例如生长问题、关节损伤和眼部炎症。治疗的重点是控制疼痛和炎症、改善功能和预防损伤。
 

　　一项3期研究数据，入组了86名2-18岁的ERA或JPsA儿童和青少年患者。研究的主要终点是在治疗期2（第12周至第104周）的发作时间。

　　结果显示，在治疗期2，与安慰剂组相比，Cosentyx组的复发风险显著降低了72％。在研究的安慰剂对照治疗期间，安慰剂组共有21名患者经历了疾病发作事件（11例JPsA和10例ERA），可善挺组有10例患者（4例JPsA和6例ERA）。该儿科人群中Cosentyx的安全性与该药治疗斑块型银屑病（PsO）、PsA、中轴型脊柱关节炎（axSpA）成人和儿科患者的安全性相一致。

　　Cosentyx每周通过皮下注射给药，持续5周，然后每月一次。剂量取决于所治疗的疾病。病情通常在治疗后16周内改善。如果16周后没有改善，医生可能会决定停止治疗。儿童的剂量取决于他们的体重。

　　Cosentyx最常见的副作用是上呼吸道感染伴有鼻子和喉咙发炎（鼻咽炎）和鼻塞或流鼻涕。

　　可善挺在中国已获批2项适应症。

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