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可善挺治疗幼年特发性关节炎获批了吗,效果如何,可善挺在中国上市了吗?

发布时间:2022-06-02    点击量:

  2022年5月,欧洲EMA人用医药产品委员会(CHMP)推荐批准抗炎药Cosentyx(可善挺)俗称“苏金单抗”,作为一种单药疗法或联合甲氨蝶呤,用于年龄在≥6岁对常规治疗应答不足或不耐受的儿科患者,治疗2种类型的幼年特发性关节炎(JIA)——附着点炎相关关节炎(ERA)和幼年银屑病关节炎(JPsA)。

  有研究的数据显示,在ERA和JPsA儿科患者中,与安慰剂相比,可善挺降低了疾病发作风险,并改善了疾病活动度,安全性与该药已知的安全性特征一致。

  JIA是儿童期最常见的慢性风湿性疾病,ERA和JPsA是JIA的亚型,属于自身免疫性疾病。幼年特发性关节炎可导致持续性关节疼痛、肿胀和僵硬。某些类型的幼年特发性关节炎会导致严重的并发症,例如生长问题、关节损伤和眼部炎症。治疗的重点是控制疼痛和炎症、改善功能和预防损伤。
 


 

  一项3期研究数据,入组了86名2-18岁的ERA或JPsA儿童和青少年患者。研究的主要终点是在治疗期2(第12周至第104周)的发作时间。

  结果显示,在治疗期2,与安慰剂组相比,Cosentyx组的复发风险显著降低了72%。在研究的安慰剂对照治疗期间,安慰剂组共有21名患者经历了疾病发作事件(11例JPsA和10例ERA),可善挺组有10例患者(4例JPsA和6例ERA)。该儿科人群中Cosentyx的安全性与该药治疗斑块型银屑病(PsO)、PsA、中轴型脊柱关节炎(axSpA)成人和儿科患者的安全性相一致。

  Cosentyx每周通过皮下注射给药,持续5周,然后每月一次。剂量取决于所治疗的疾病。病情通常在治疗后16周内改善。如果16周后没有改善,医生可能会决定停止治疗。儿童的剂量取决于他们的体重。

  Cosentyx最常见的副作用是上呼吸道感染伴有鼻子和喉咙发炎(鼻咽炎)和鼻塞或流鼻涕。

  可善挺在中国已获批2项适应症。

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