索拉非尼说明书
发布时间：2022-11-30 点击量： 次
一．通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片
商品名称：多吉美
全部名称：甲苯磺酸索拉非尼片,多吉美, Sorafenib, Tosylate ,Tablets
2. 无法切除的肝细胞性肝癌
3. 对放射性碘治疗难治的局部复发或转移性、进行性、分化型甲状腺癌。
三．用法用量：
成人常规剂量：
1.肝细胞性肝癌患者常用剂量为每日两次，每次400毫克，继续直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
2.肾细胞癌患者常用剂量为每日两次，每次400毫克，继续直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
3.分化型甲状腺癌患者常用剂量为每日两次，每次400毫克，继续直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。
毒性剂量调整：
1. 肝细胞性肝癌患者(起始剂量= 400毫克，每日两次)第一次剂量调整为每天以400毫克的剂量重新开始，第二次剂量调整为每天一次，每次200毫克或者每隔一天400毫克，第三次停止用药。
2. 肾细胞癌患者(起始剂量= 400毫克，每日两次)，第一次剂量调整为每天以400毫克的剂量重新开始，第二次剂量调整为每天一次，每次200毫克或者每隔一天400毫克，第三次停止用药。
3. 分化型甲状腺癌患者(起始剂量= 400毫克，每日两次)第一次剂量调整为早上重新开始服用400毫克，晚上服用200毫克(大约间隔12小时)或者早上200毫克，晚上400毫克(大约相隔12小时)，第二次剂量调整为每天两次，每次200毫克，第三次剂量调整为每天一次，每次200毫克。
口服方法：空腹服用索非替尼，服用时吞下整个胶囊，请勿打开、咀嚼或溶解胶囊内容物，索拉非尼与高脂肪餐一起给药会降低口服生物利用度，建议患者少进食高脂肪餐。
错过剂量：如果错过一剂索非替尼，跳过错过的剂量，在规定的时间服下一剂。
服用过量：立即联系医生。
四．不良反应：
1.消化系统：
很常见(10%或以上):腹泻(39%)，恶心、呕吐、便秘、腹痛、口腔疼痛。
普通的(1%至10%):口腔炎、口干、舌痛、消化不良,、咽下困难,、胃食管反流病、粘膜炎症。
不寻常的(0.1%至1%):胰腺炎,、胃炎胃肠道穿孔。
2.皮肤病学：
很常见(10%或以上):瘙痒(20%)、皮肤干燥(13%)、红斑(10%)、皮疹、秃头症、手足皮肤反应。
普通的(1%至10%):皮肤角化棘皮瘤/鳞状细胞癌、剥脱性皮炎、痤疮、皮肤脱屑、角化过度
不寻常的(0.1%至1%):湿疹、多形红斑。
罕见的(小于0.1%):辐射回忆性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、破白细胞血管炎,、中毒性表皮坏死松解症(十)。
3.内分泌系统：
普通的(1%至10%):甲状腺功能减退。
不寻常的(0.1%至1%):甲状腺机能亢进。
4.心血管：
很常见(10%或以上):高血压(41%)。
普通的(1%至10%):充血性心力衰竭、心肌缺血、心肌梗塞。
罕见的(小于0.1%): QT间期延长。
5.血液学：
很常见(10%或以上):淋巴细胞减少症、胃肠道出血、呼吸道出血、脑出血、高血压。
普通的(1%到10%):白细胞减少、嗜中性白血球减少症、贫血、血小板减少、冲洗。
不寻常的(0.1%至1%):高血压危象、INR异常、凝血酶原水平异常。
6.呼吸系统：
很常见(10%或以上):咳嗽(15%)、发音困难(13%)、气短 (12%)。
普通的(1%至10%):流鼻涕、发音困难、声音嘶哑、鼻出血。
不寻常的(0.1%至1%):间质性肺病样事件(例如肺炎、放射性肺炎、急性呼吸窘迫)。
7.神经系统：
很常见(10%或以上):头痛。
普通的(1%至10%):周围感觉神经病变、味觉障碍、感觉异常、头晕。
不寻常的(0.1%至1%):可逆性后部白质脑病。
未报告的频率: 脑病。
8.肌骨骼：
很常见(10%或以上):四肢疼痛(15%)、关节痛(10%)、关节痛、骨痛。
普通的(1%至10%):肌痛、肌肉痉挛。
罕见的(小于0.1%):横纹肌溶解症。
9.免疫学：
普通的(1%到10%):毛囊炎、流行性感冒。
10.超敏反应：
不寻常的(0.1%至1%):过敏反应(例如皮肤反应，荨麻疹)。
罕见的(低于0.1%):血管性水肿。
11.新陈代谢：
很常见(10%以上):厌食症(11%)、血磷酸盐过少、体重减轻、淀粉酶增加、脂肪酶增加。
普通的(1%至10%):低血钙症、 低钾血、 血钠过少。
不寻常的(0.1%至1%):脱水、血液碱性磷酸酶暂时升高。
12.精神病学：
普通的(1%至10%):抑郁。
13.泌尿生殖器：
普通的(1%至10%):勃起功能障碍、尿路感染。
不寻常的(0.1%至1%):男性乳房发育症。
14.肝脏：
普通的(1%至10%):转氨酶暂时升高。
不寻常的(0.1%到1%):胆红素升高、偏见,、胆囊炎、胆管炎。
罕见的(小于0.1%):药物性肝炎、肾病综合征。
15.其他：
很常见(10%或以上):疲劳(17%)、疼痛。
五．禁忌：对该药活性物质或任何赋形剂过敏。耐沙伐联合卡铂和紫杉醇禁用于鳞状细胞肺癌患者。
六．储存：室温下储存，20°C至25°C，将索拉非尼放在儿童接触不到的地方。
七．注意事项：
1.根据其作用机制和在动物中的发现，当孕妇服用本品时，本品可能会对胎儿造成伤害。索拉非尼在母体暴露下引起的动物胚胎-胎儿毒性显著低于人类暴露(推荐剂量为400 mg，每日两次)，告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。建议有生殖能力的女性在治疗期间和最后一剂NEXAVAR后的6个月内使用有效的避孕措施。建议有生殖能力女性伴侣的男性患者和怀孕伴侣在治疗期间和最后一剂NEXAVAR后的3个月内使用有效的避孕措施。
2.有时同时使用某些药物是不安全的，一些药物会影响患者服用的其他药物的血液水平，这可能会增加副作用或降低药物的疗效。其他药物可能会影响索拉非尼，包括处方药和非处方药，维生素，以及草药产品，服用前告诉医生目前使用的所有药物以及开始或停止使用的任何药物。
3.如果患者需要手术，请提前告知外科医生或牙医正在使用索拉非尼，患者应该在做手术前至少10天停止服用这种药，再次服用索拉非尼时遵医嘱执行。
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