索马鲁肽（Semaglutide）说明书

简介：索马鲁肽（Semaglutide）是一种抗糖尿病药物，用于治疗二型糖尿病和长期体重管理。2021年11月人用医药产品委员会(CHMP)的欧洲药品管理局(EMA)采纳了积极的意见，建议批准医药产品索马鲁肽的上市许可，该产品旨在用于治疗患有肥胖症或存在其他相关疾病的超重人群。该药品的申请人为诺和诺德公司。索马鲁肽于2022年1月在欧盟被批准用于医疗用途。

适应症：应用索马鲁肽结合饮食和锻炼的辅助手段，可改善二型糖尿病成年患者的血糖控制。索马鲁肽也可用于肥胖成人的长期体重管理(初始体重指数(身体质量指数)≥ 30kg/m2)或超重(初始身体质量指数≥ 27 kg/m2)至少有一种体重相关的共病。

作用机制：索马鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂。它增加了胰岛素的分泌，胰岛素是一种降低胰岛素分泌水平的激素。而胰腺是产生胰岛素的地方，它似乎还能促进胰腺中β细胞的生长。它还抑制胰高血糖素，这是一种增加血糖的激素。它还通过降低食欲和减缓胃中的消化来减少食物摄入。通过这种方式，减少身体脂肪。

索马鲁肽在化学上类似于人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)，具有94%的相似性。唯一的区别是8位和34位的两个氨基酸取代，其中丙氨酸和赖氨酸被替换为2-氨基异丁酸和精氨酸。8位的氨基酸取代防止二肽基肽酶-4的化学分解。此外，26位的赖氨酸是其衍生物形式(用硬脂酸)。用间隔基和C-18脂肪二酸链进行酰化增加了药物与血液蛋白(白蛋白)的结合，这使得能够在血液循环中存在更长时间。它在血液中的半衰期约为7天(165-184小时)；所以每周使用一次就够了。

用法用量：分为注射药和口服药。

注射药：索马鲁肽初始剂量为：每周一次0.25mg。4周后，将剂量增加至每周一次0.5mg。如果至少4周后需要额外的血糖控制，则增加至每周一次1mg。索马鲁肽应皮下注射到腹部，大腿或上臂。

口服药：Rybelsus（索马鲁肽的口服片剂）是全球第一款也是唯一一款口服版GLP-1受体激动剂，每日服药一次，目前的剂量有2种：7mg和14mg。患者可以根据自身情况自由选择。

副作用：包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。对于有心脏问题的人来说，它会对眼睛的视网膜造成损害(视网膜病)。其他不太常见的副作用包括肾脏问题、过敏反应、低血糖和胰腺炎。

禁忌症：有甲状腺髓样癌和家族史的患者以及患有多发性内分泌瘤综合征2型的患者禁用。

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