索马鲁肽（Semaglutide）的效果怎么样？
发布时间：2023-03-31 点击量： 次
2017年12月5日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准其新药申请(NDA)用于索马鲁肽（Semaglutide）注射液0.5 mg或1 mg，这是一种每周一次的胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂，用于辅助饮食和运动，以改善二型糖尿病成年患者的血糖控制。索马鲁肽每周给药一次，在每周的同一天，并且可以在一天中的任何时间服用，无论是否进餐。
索马鲁肽的批准是基于3a期临床试验项目的结果。在二型糖尿病患者中，与安慰剂、西格列汀和艾塞那肽缓释剂相比，索马鲁肽显示A1c降低具有临床意义和统计显著性。作为试验的次要终点，用索马鲁肽治疗导致体重减轻。在≥5%接受奥赞匹克治疗的患者中，报告的最常见不良反应为:恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘。
2020年1月16日，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了一种新的适应症索马鲁肽注射0.5 mg或1 mg，以降低患有二型糖尿病和已知心脏病的成人的主要不良心血管事件(MACE)风险，如心脏病发作、中风或死亡。
心血管疾病(CVD)是二型糖尿病患者死亡和残疾的主要原因。患有二型糖尿病的成年人比没有糖尿病的成年人患CVD的可能性高两到四倍。
FDA对索马鲁肽的决定是基于SUSTAIN 6 cardiovascular outcomes试验(CVOT)的结果，该试验检查了在患有二型糖尿病和确诊心血管疾病的成年人的标准治疗中增加索马鲁肽或安慰剂的心血管安全性。在为期2年的SUSTAIN 6试验中，索马鲁肽显著降低了由心血管死亡、非致命性心脏病发作或非致命性中风组成的三种MACE终点事件的发生风险。与安慰剂组相比，MACE的估计相对风险降低26%(HR 0.74[95% CI:0.58，0.95]，非劣效性p<0.001，中位观察时间2.1年)，主要复合终点发生在接受索马鲁肽治疗的患者中，发生率为6.6%，而接受安慰剂治疗的患者中，发生率为8.9%。在试验期间，索马鲁肽组的胃肠道不良事件比安慰剂组更频繁。大多数胃肠道不良事件发生在前30周。
在索马鲁肽维持3期临床试验计划，高达73%的二型糖尿病患者接受索马鲁肽1毫克降低了他们的血糖，达到了美国糖尿病协会< 7%的目标。尽管如此，仍有人没有达到他们的血糖目标。索马鲁肽2毫克有助于那些需要额外控制血糖的人，是二型糖尿病持续治疗中患者和提供者的一个重要选择。
在SUSTAIN FORTE试验中，开始时平均A1C为8.9%的人用索马鲁肽治疗2 mg组在第40周时血糖下降了2.1%，具有统计学意义，优于索马鲁肽组的1.9%1毫克(P<0.01)。在同一项研究中，平均起始体重为219磅的人接受了索马鲁肽治疗2 mg的体重减轻了14.1磅，相比之下，使用索马鲁肽的体重减轻了12.5磅1毫克；差异没有统计学意义。对于两种剂量的索马鲁肽，没有发现新的安全信号。最常见的不良事件是胃肠道。接受索马鲁肽治疗的患者中胃肠道不良反应发生率更高2毫克(34.0%)对索马鲁肽1毫克(30.8%)。
索马鲁肽注射剂已经在国内上市，但是口服制剂还没有上市，索马鲁肽注射剂已经纳入医保，患者可以在国内药房进行购买，价格在1200~2000元左右，因为各地医保报销政策不同价格也不同，具体请咨询当地医院药房或者医保局。国外有索马鲁肽原研药，主要是日本原研药，属于服用更加方便的口服制剂，价格大约在2000元左右。
