FDA不同意恩格列净治疗1型糖尿病的原因是什么？
发布时间：2019-12-10 点击量： 次
11月13日，FDA专家咨询委员会以14：2的投票结果反对批准恩格列净（2.5mg）作为1型糖尿病患者的辅助疗法，认为恩格列净用于1型糖尿病的获益没有超过风险。恩格列净是一款SGLT-2抑制剂，目前已经获批的适应症包括2型糖尿病，以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的心血管死亡风险。一项代号为EASE的III期临床试验结果显示，与安慰剂+胰岛素相比，恩格列净+胰岛素能显著降低1型糖尿病患者的A1C（0.28％）。除此之外，接受恩格列净治疗的患者体重减重1.8kg，收缩压降低2.1 mmHg，到达了关键次要终点。安全性方面，恩格列净治疗组不良反应发生率与安慰剂组相当，糖尿病酮症酸中毒事件发生率与安慰剂组相当。但是FDA对于将SGLT-2抑制剂用于1型糖尿病似乎一直比较谨慎。此前，赛诺菲的SGLT1/2双抑制剂Zynquista也被FDA拒绝批准用于1型糖尿病治疗。
不过欧盟的态度就更加宽松一些，在2019年3月25日达格列净已获得欧盟批准用于1型糖尿病的辅助治疗，成为全球首款获批用于1型糖尿病的SGLT-2抑制剂。有药物需求的患者请联系海得康海外医疗进行咨询！
不过欧盟的态度就更加宽松一些，在2019年3月25日达格列净已获得欧盟批准用于1型糖尿病的辅助治疗，成为全球首款获批用于1型糖尿病的SGLT-2抑制剂。有药物需求的患者请联系海得康海外医疗进行咨询！
