替莫唑胺(TEMODAL)联合洛莫司汀有助于延长胶质母细胞瘤患者的总生存期
发布时间：2019-09-09 点击量： 次
替莫唑胺(TEMODAL)联合洛莫司汀有助于延长胶质母细胞瘤患者的总生存期，临床试验研究显示，洛莫司汀和替莫唑胺合用，能够将有MGMT启动子甲基化的GBM患者的总生存期延长至48.1月，高于替莫唑胺单用的34.1月。该研究是一个随机对照、开放标签的III期临床试验，旨在比较洛莫司汀和替莫唑胺联用与单用替莫唑胺的标准疗法在MGMT启动子甲基化阳性的胶质母细胞瘤（GBM）患者中的疗效与安全性。
试验通过SAS产生随机数列进行分组，有66位病人接受洛莫司汀—替莫唑胺联合治疗，该组病人接受洛莫司汀（100 mg/m2，d1）—替莫唑胺（100-200 mg/m2/d, d2-6）,每6周一个周期，联合标准放疗（59–60 Gy）联合治疗，之后但采用洛莫司汀—替莫唑胺治疗（每6周一个周期），整个过程持续6个周期；有63人接受替莫唑胺单药治疗，接受单药治疗的病人先接受的放疗（59–60 Gy）和替莫唑胺治疗（75 mg/m2）同步放化疗，再接受6个周期150–200 mg/m2替莫唑胺治疗。主要结局指标为总生存期（OS），次要结局指标为无进展生存期（ PFS）、颅内肿瘤应答率、生活质量等。在符合条件的129人中，通过单因素分析，两药联用的OS为48.1月，替莫唑胺单用的OS为34.1月，差异有统计学意义（(HR), 0.60, 95% CI: (0.35-1.03); P = 0.0492）；经多因素调节后差异无统计学意义（P = 0.0642）。
如果算上没有因混杂因素而排除的人数后共计141人，通过单因素分析，两药连用的OS为46.9个月，替莫唑胺单用为30.4个月，差别有统计学意义。多因素调节后无统计学差异（P = 0.0657）。不管是否排除了具有混杂因素的人群，两者的PFS均无差异。在129名患者中，接受两药联用和单用替莫唑胺的人群其PFS均为16.7个月（P = 0.0657）。在洛莫司汀—替莫唑胺联用组有39人（59%）合并了3-4级副作用；在替莫唑胺单药组中有32人（51%）合并3-4级副作用。在药物副作用方面两者并无明显差别。
如果算上没有因混杂因素而排除的人数后共计141人，通过单因素分析，两药连用的OS为46.9个月，替莫唑胺单用为30.4个月，差别有统计学意义。多因素调节后无统计学差异（P = 0.0657）。不管是否排除了具有混杂因素的人群，两者的PFS均无差异。在129名患者中，接受两药联用和单用替莫唑胺的人群其PFS均为16.7个月（P = 0.0657）。在洛莫司汀—替莫唑胺联用组有39人（59%）合并了3-4级副作用；在替莫唑胺单药组中有32人（51%）合并3-4级副作用。在药物副作用方面两者并无明显差别。
