托法替布(Tofacitinib)的仿制药上市了吗？
发布时间：2019-12-19 点击量： 次
托法替布(Tofacitinib)的仿制药上市了吗？ 据新京报消息，正大天晴4类仿制药枸橼酸托法替布片已于9月29日获国家药监局批准生产，成为首家获批该仿制药的国内企业。之前，国内仅有一款托法替布在销售，商品名“尚杰”（Xeljanz），由美国辉瑞公司研发而成。
托法替布 （Tofacitinib）：最早于2012年11月获 FDA 批准上市，用于对氨甲喋呤治疗反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人患者，成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的 JAK 抑制剂。批准规格为5mg，剂型为片剂；2016年2月，FDA批准Xeljanz XR(缓释制剂)上市申请，批准规格为11mg，剂型为片剂，该药是第一个批准上市每日一次的口服治疗RA药。
临床研究结果显示，托法替布对于生物制剂治疗无效的RA患者仍然有满意的临床效果，因此这些研究进一步奠定了其在中重度RA患者中的治疗地位。2017年05月，美国FDA受理了托法替布的补充新药申请，用于活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。如果您还有什么疑问，欢迎致电海得康海外医疗咨询，我们有专业的医疗团队为您答疑解惑。。
