Keytruda可瑞达联合化疗一线治疗食管癌成新标准，效果如何？中国获批了吗？

发布时间：2021-05-26    点击量： 次

　　转移性食管癌患者，目前的5年生存率只有5%。在一线环境中迫切需要新的有潜力延长生命的治疗方案。

　　2021年05月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，推荐批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗），联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期不可切除性或转移性食管癌或HER2阴性胃食管交界处（GEJ）腺癌成人患者。无论组织学或PD-L1表达状态如何。

　　今年3月，美国FDA已批准Keytruda联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗不适合手术切除或根治性放疗的转移性或局部晚期食管癌或GEJ腺癌患者。在中国，Keytruda被批准作为一种单药疗法，二线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。

　　Keytruda联合化疗（顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和GEJ癌患者效果如何？

　　数据显示，在整个研究群体（意向性治疗群体[ITT]）中，无论组织学或PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Keytruda+化疗：

　　（1）显著延长总生存期（中位OS：12.4个月 vs 9.8个月）、将死亡风险降低27%（HR=0.73；95%CI:0.62-0.86；p＜0.0001）；

　　（2）显著延长无进展生存期（中位PFS：6.3个月 vs 5.8个月）、将疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65；95%CI:0.55-0.76；p＜0.0001）；

　　（3）显著提高客观缓解率（ORR：45.0% vs 29.3%）、延长了缓解持续时间（中位DOR：8.3个月 vs 6.0个月）。

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