唯可来（维奈克拉）中国上市治疗急性髓系白血病，尤其对老年患者安全有效！

发布时间：2021-06-11    点击量： 次

　　2020年12月，唯可来（维奈克拉片） 获得国家药品监督管理局附条件批准，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病（AML）患者。

　　急性髓系白血病是成年人最常见的急性白血病，患者体内的原始白细胞克隆性增殖、导致白细胞，红细胞和血小板出现异常，扰乱正常细胞的生长。这一疾病极具侵袭性，患者的生存率极低，确诊急性髓系白血病患者的5年生存率大约只有29%，其中60岁以上患者的5年生存率仅为5-15%。而且，并非所有患者都能耐受强化疗，从而达到完全缓解。对于不耐受强化疗的患者而言，可选择的治疗手段有限，他们的中位生存期可能只有6-10个月。

　　M14-358是一项在急性髓系白血病初诊患者中进行的非随机、开放的临床研究。84名患者接受了唯可来?联合阿扎胞苷治疗。其中，有67名患者年龄在75岁及以上，或患有无法接受强诱导化疗的已知合并症。

　　参与研究的患者接受维奈克拉400mg（剂量爬坡后的最终剂量），每日一次。在剂量爬坡期间，患者接受TLS预防并住院监测。阿扎胞苷从第1疗程第1天开始，在每个28天疗程的第1-7天给予75mg/m2，静脉注射或皮下注射。患者持续接受治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　接受唯可来联合阿扎胞苷患者的中位随访时间为7.9个月（范围：0.4-36个月）。在分析时，达到完全缓解患者的缓解持续的中位时间为5.5个月（范围：0.4-30个月）。缓解持续时间定义为首次记录完全缓解到数据截至日期，或者完全缓解到复发的时间，达到首次完全缓解或完全缓解，伴部分血细胞计数恢复的中位时间为1.0个月（范围：0.7至8.9个月）。

　　其中，有67名患者年龄在75岁及以上，或患有无法接受强诱导化疗的已知合并症。研究结果显示，达到完全缓解（CR）的患者，其缓解持续的中位时间为5.5个月（范围：0.4 ~ 30个月）。缓解持续时间指的是首次记录完全缓解到数据截至日期，或者完全缓解到复发的时间。患者达到首次完全缓解，或达到完全缓解伴部分血细胞计数恢复（CRh）的中位时间为1.0个月（范围：0.7至8.9个月）。

Ventok（维奈托克仿制药）——TLPH/老挝东盟制药                 维奈托克——土耳其版——原研药

　　维奈托克仿制药已在老挝上市，价格与原研药相比要低的多，产品疗效有保证，价格经济，也是不错的选择。

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