维奈托克（Venetoclax）说明书
发布时间：2023-05-17 点击量： 次
一、通用名称：维奈托克
商品名称：Venetoclax
全部名称：维可来，维奈克拉，维奈托克，维特克拉，维纳妥拉，Venclexta ，Venetoclax
二、适应症：
1、维奈托克用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。
2、维奈托克与阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷联合用于治疗75岁或以上新诊断的急性髓细胞白血病(AML)。
3、患有排除使用强化诱导化疗的合并症的成人。
1、慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的推荐剂量：
维奈托克的剂量应在5周内达到建议剂量，可以逐渐降低体内肿瘤负荷（减少体积），从而达到减少肿瘤溶解综合征（TLS）的风险。第一周的每日给药计划为20mg，第二周的每日给药计划为50mg，第三周的每日给药计划为100mg，第四周的每日给药计划为200mg，第五周及以后的每日给药计划为400mg。
（1）联合奥滨尤妥珠单抗 （Obinutuzumab）：
在第一个疗程的第1天使用100mg的奥尤妥珠单坑，第2天使用900mg，第8天和第15天以及随后每28天为1疗程的第1天使用1000mg，共6个周期。关于其他剂量信息，应查看奥滨尤妥珠单抗 （Obinutuzumab） 处方信息。
在第一个疗程的第22天，根据5周递增剂量计划使用维奈托克，在第2疗程的第28天完成递增计划后，从第3疗程第1天至第12疗程的最后一天，每天一次口服维奈托克400mg。
（2）联合利妥昔单抗（rituximab）：
在患者完成5周的维奈托克递增给药计划，连续7天每天口服一次400mg剂量的维奈托克后，开始利妥昔单抗给药，在每个28天为1疗程的第1天给予利妥昔单抗6个疗程，第1疗程的静脉输注剂量为375mg/m2，第2-6周期静脉输注剂量为500mg/ m2，从利妥昔单抗第3疗程第1天开始，每天一次口服400mg维奈托克连续24个月。
（3）维奈托克单一药物治疗：
（4）患者的用药剂量调整期结束后，维奈托克的每日剂量为400mg。每日一次口服使用时如果出现疾病进展或无法耐受的毒性，应及时停止用药。
2、急性髓性白血病的推荐剂量：
维奈托克的推荐剂量和剂量增加取决于联用的药物，可以3天或4天剂量递增。在第1的疗程的第1天开始服用维奈托克，第一天的每日给药计划为100mg，第2天的每日给药计划为200mg，第3天的每日给药计划为300mg，第4天及以后每日给药计划为400mg，并结合：
阿扎胞苷75 mg/ m2静脉或皮下注射，每天一次，每28天疗程的第1-7天；
地西他滨20 mg/ m2，静脉使用每天1次，每28天疗程的第1-5天；
阿糖胞苷 20 mg/ m2皮下注射，每天一次，每28天疗程的第1-10天。
3、服用方法：
与食物和水同服，每天大约同一时间服用维奈托克。正片服用维奈托克，吞咽前不要咀嚼、压碎或打碎片剂。
四、不良反应：
维奈托克的常见副作用（在超过30%的患者中出现）：包括嗜中性白血球减少症(低白细胞计数)、恶心、贫血、腹泻、上呼吸道感染、疲劳和血小板减少(血小板计数低)。主要副作用包括肿瘤溶解综合征以及严重的中性粒细胞减少症。此外，这种药物可能会导致男性生育问题。
1、在慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)中，与奥滨尤妥珠单抗 或利妥昔单抗联用或为单一治疗时，维奈托克常见的不良反应为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲劳和水肿，>20%的患者可能会出现。
2、在急性髓细胞白血病(AML)中，与阿扎胞苷、地西他滨或小剂量的阿糖胞苷联合使用的常见的%不良反应为恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、水肿、发热、肺炎、呼吸困难、贫血、皮疹、腹痛、脓毒症、肌肉骨骼痛、头量，咳嗽，口咽痛和低血压，>20%的患者可能会出现。
五、禁忌：对活性物质或此药的任何辅料过敏禁用。
六、储存：患者在治疗的前4周，维奈托克应在室温下将片剂储存在原始容器中，远离湿气和热源，放在儿童接触不到的地方。
七、作用机制：维奈托克是一种小分子靶向疗法，能够拮抗BCL-2，从而恢复并促进WM细胞的凋亡。维奈托克能够进入WM细胞 并与 BCL-2（一种抗凋亡蛋白）结合。维奈托克通过阻断BCL-2来恢复癌细胞的正常凋亡。
八、注意事项：
1、避免接种“活”疫苗。当你使用维奈托克时，疫苗可能效果不佳。活疫苗包括麻疹、腮腺炎、风疹、轮状病毒、伤寒、黄热病、水痘和带状疱疹。
2、葡萄柚、杨桃和塞维利亚橙可能会与维奈托克相互作用，导致不必要的副作用。避免食用柚子制品、杨桃和橘子果酱。
3、孕妇服用维奈托克可能会导致胚胎-胎儿损伤。患者在治疗期间应避免怀孕。根据在狗中观察到的睾丸毒性(生殖细胞损失)结果，在推荐剂量下，暴露量低至人类AUC暴露量0.5倍，对人类男性生育能力存在风险。
4、为了防止某些副作用，在开始服用维奈托克之前，每天喝6至8杯水，连续2天。此外，在第一次服用此药的当天，以及每次改变剂量时，喝6至8杯水。
5、在临床试验之外，不建议用维奈托克联合硼替佐米联合地塞米松治疗多发性骨髓瘤。
据了解，维奈托克已经在国内上市，目前医保还处于未执行状态，国内的原研药价格在2000-5000人民币左右，美国的原研药价格在16000-17000人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），老挝、孟加拉的仿制药价格在2500-5000人民币左右，不同规格的药物其价格也存在差异，国外的原研药和仿制药与国内的原研药的药物成分基本一致，具体价格及药物详情请咨询海德康医学顾问。
