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维奈托克联合阿扎胞苷的治疗效果如何?

发布时间:2023-08-08    点击量:

2020年10月罗氏集团成员基因泰克宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已完全批准维奈托克 (venetoclax)与阿扎胞苷联合用于治疗75岁或以上新诊断的急性髓细胞白血病(AML),或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的成人。该药物之前在2018年11月根据FDA的加速批准计划在这种情况下获得了临时批准。今天的FDA批准将维奈托克在这种情况下的加速批准转换为完全批准。该药物与阿扎胞苷联合使用的具体治疗效果如何?

一项开放、非随机、Ib期剂量递增和扩大研究,旨在评估维奈托克联合低甲基化药物阿扎胞苷或地西他滨对60岁或以上的新诊断AML患者或因并存疾病而无资格接受强化诱导化疗的患者的安全性和疗效。研究终点包括完全缓解率、总生存率和安全性。结果显示在该研究中,接受维奈托克加阿扎胞苷治疗的患者,CR率为37%,CRh率为24%。该组的中位随访时间为7.9个月(0.4-36个月)。在分析时,对于获得CR的患者,观察到的中位缓解时间为5.5个月(0.4-30个月)。 这些方案的观察缓解时间被定义为从开始CR到数据截止日期或从CR复发的时间。
另外一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究评估了维奈托克加阿扎胞苷(一种低甲基化药物)与安慰剂加阿扎胞苷在431例既往未经治疗的急性髓细胞白血病患者中的疗效和安全性,这些患者不适合接受强化化疗。三分之二的患者(n=286)每天接受400 mg维奈托克与阿扎胞苷的联合治疗,其余患者(n=145)接受安慰剂片与阿扎胞苷的联合治疗。结果显示,维奈托克加阿扎胞苷显著降低了34%的死亡风险(总生存率;OS)与单用阿扎胞苷相比(中位OS=14.7个月对9.6个月)。接受维奈托克联合阿扎胞苷治疗的患者完全缓解率(CR)明显较高,为37%,而接受阿扎胞苷单独治疗的患者为18%。维奈托克阿扎胞苷组合也导致较高的CR率和部分血液恢复的CR率(CR + CRh ),该组合显示CR + CRh为65%,而单用阿扎胞苷为23%。  
总的来说,维奈托克的疗效较好。虽然有可能会出现一些副作用,但研究人员认为其益处大于风险,因此被批准使用。
据了解,维奈托克已在中国上市并且可以进行医保报销,该药物报销后价格便宜不少。此外,海外还售有其他版本的该药物,既有原研药,又有仿制药。由艾伯维公司生产的土耳其版本原研药规格100mg*112片价格在16500人民币左右,而由孟加拉耀品国际生产的仿制药规格100mg*120片价格在4700人民币左右。更多资讯请咨询海得康医学顾问,海得康致力于帮助患者获得优质的医疗资源。

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