FDA批准乌帕替尼（Upadacitinib）治疗活动性强直性脊柱炎

FDA已批准每日一次15mg 乌帕替尼（Upadacitinib）用于治疗患有活动性强直性脊柱炎(AS)的成年患者，这些患者之前对1种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂表现出不充分的反应或不耐受。
 

 

 

据估计，每200名美国成年人中就有1人患有以炎性背痛、僵硬和活动受限为特征的AS。

 

Janus激酶(JAK)抑制剂的批准为不能对AS(一种慢性肌肉骨骼炎症性疾病)实现治疗反应的患者提供了一种新的选择。该批准标志着乌帕替尼（Upadacitinib）在治疗慢性免疫介导的疾病方面的第五次FDA适应症。

 

“强直性脊柱炎是一种使人虚弱的疾病，经常影响年轻人，随着时间的推移，可能会导致持久的结构性损伤，对患者的生活产生情感影响，”艾伯维首席科学官、研发高级副总裁托马斯·哈德森博士在一份新闻稿中说。“这一最新批准表明，我们在推进风湿性疾病护理标准的使命上又向前迈出了重要一步。”

 

该批准基于3期SELECT-AXIS 2临床试验的疗效和安全性数据，该试验分析了对1-2种生物疾病缓解抗风湿药物(bDMARDs)反应不充分或不耐受的患者中的乌帕替尼（Upadacitinib）以及乌帕替尼（Upadacitinib）的2/3期SELECT-AXIS 1试验，该试验在未使用bDMARDs的患者中进行，并显示对至少2种非甾体抗炎药的反应不充分或不耐受。

 

在这两项试验中，数据显示，与服用安慰剂的患者相比，服用乌帕替尼（Upadacitinib）15 mg的患者在第14周达到试验主要终点(ASAS40反应)的比例明显更高(分别为26%和18.2%)。根据该研究，早在第4周，在SELECT-AXIS 2中就显示出对ASAS40的临床反应。

 

“许多强直性脊柱炎患者无法通过当前的生物疗法实现疾病控制，需要额外的治疗来帮助缓解这种疾病的体征和症状，”SELECT-AXIS 1试验研究员Atul Deodhar博士在一份新闻稿中说，他是医学教授，也是俄勒冈健康与科学大学关节炎和风湿性疾病分部风湿病诊所的医学主任。“随着今天FDA的批准，对TNF抑制剂没有反应的患者有了一个额外的口服治疗选择，与他们的风湿病学家合作，以帮助控制这种疾病。”

 

数据还显示，与安慰剂相比，总背痛从基线的平均减少量显著更大(从基线的平均减少量为-3.1)(从基线的平均减少量为-1.5)，身体功能从基线的平均减少量显著更大(从基线的平均减少量为-2.3)(从基线的平均减少量为-1.09)。

 

服用乌帕替尼（Upadacitinib）15 mg的活性AS患者的安全性与之前在类风湿性关节炎和银屑病关节炎患者中观察到的安全性一致。

 

“目前，强直性脊柱炎患者的治疗选择有限，特别是在接受肿瘤坏死因子阻滞剂治疗后疼痛症状持续存在的情况下，”美国脊柱炎协会首席执行官凯西·谢弗在一份新闻稿中说。“一种新药的批准对我们的患者群体来说是一个好消息，它有可能帮助更多的人从AS症状中找到有意义的缓解，并帮助他们实现治疗目标。”

 

据了解乌帕替尼（upadacitinib）是由美国生物制药艾伯维（AbbVie）生产研发，2019年8月在美国获批上市，价格在28000元左右。因受各种原因影响，药物价格会不固定，建议患者咨询我们的“海得康”医学顾问，询问具体的费用和购药流程。
 

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参考https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-upadacitinib-for-active-ankylosing-spondylitis