FDA批准乌帕替尼（Upadacitinib）治疗中重度类风湿性关节炎

乌帕替尼（Upadacitinib）适用于对甲氨蝶呤反应不充分或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎成人。FDA官员已批准乌帕替尼（Upadacitinib）用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的成人。

 

 

 

 

根据SELECT计划的数据，口服Janus激酶(JAK)抑制剂乌帕替尼（Upadacitinib）符合各种中度至重度RA患者的所有主要终点和次级终点。

 

这些研究是类风湿性关节炎最大的注册3期项目之一，包括所有治疗组的约4400名患者。在这些研究中，对各种患者进行了乌帕替尼（Upadacitinib）的疗效、安全性和耐受性评估，包括对生物性缓解疾病抗风湿药物(DMARDs)失败或不耐受的患者，以及对甲氨蝶呤(MTX)无反应或反应不充分的患者。

 

“尽管存在具有不同作用机制的多种治疗选择，但许多患者仍然没有达到临床缓解或疾病活动性低& shy——类风湿性关节炎的主要治疗目标，”罗伊·m·弗莱施曼，医学博士，SELECT-COMPARE的主要研究者和达拉斯德克萨斯大学西南医学中心的临床教授，在一份声明中说。“有了FDA的批准，乌帕替尼（Upadacitinib）有可能帮助其他尚未达到这一目标的RA患者实现缓解。”

 

在所有研究中，主要终点包括:

 

1.在选择早期，在第12周，用乌帕替尼（Upadacitinib） 15 mg治疗的52%的MTX患者达到ACR50，而用MTX治疗的28%的患者达到ACR 50。

2.在选择性单药治疗中，68%对甲氨蝶呤(MTX-IR)反应不充分或不耐受的患者在第14周接受15mg 乌帕替尼（Upadacitinib）治疗后达到ACR20，而接受持续MTX治疗的患者为41%。

3.在选择比较中，71%的MTX-IR患者在第12周接受乌帕替尼（Upadacitinib）15 mg加MTX治疗后达到ACR20，而接受安慰剂加常规合成缓解疾病抗风湿药(csDMARDs)治疗的患者为36%。

4.在SELECT-BEYOND中，在第12周，接受乌帕替尼（Upadacitinib）15 mg加csDMARDs治疗的生物IR患者中有65%达到ACR20，而接受安慰剂加csDMARDs治疗的患者中有28%达到ACR 20。

 

根据结果，在选择对比治疗中，30%的服用乌帕替尼（Upadacitinib）的患者在第12周和选择单一治疗中的第14周实现了临床缓解，而安慰剂加MTX治疗组和MTX治疗组分别为6%和8%。36%的患者在第12周达到临床缓解，相比之下，在选择早期MTX患者中只有14%达到临床缓解。根据数据，在持久缓解方面，48%的单用乌帕替尼（Upadacitinib）治疗的患者和41%的乌帕替尼（Upadacitinib）加MTX治疗的患者在第24周和第26周实现了临床缓解，相比之下，安慰剂加MTX和MTX分别为9%和18%。

 

乌帕替尼（Upadacitinib）也显示出抑制放射影像学进展的功效。在SELECT-早期，乌帕替尼（Upadacitinib）显著抑制影像学进展，这通过在SELECT-COMPARE中分别与MTX相比，乌帕替尼（Upadacitinib）加MTX与安慰剂加MTX相比，从基线的修正总Sharp评分的变化来测量。

 

试验中报告的最常见的治疗相关不良反应是上呼吸道感染、恶心、咳嗽和发热。

 

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参考https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-upadacitinib-for-moderate-to-severe-rheumatoid-arthritis