喜保宁（氨己烯酸）治疗婴儿痉挛（ICISS）的安全性和有效性
发布时间：2022-09-02 点击量： 次
喜保宁（氨己烯酸）是一种不可逆的GABA转氨酶抑制剂，用于辅助治疗对替代疗法无反应的≥2年的难治性复杂部分性癫痫发作患者，也可用于治疗1个月至2岁婴儿的婴儿痉挛。
在这项多中心、开放标签的随机试验中，102 家医院（澳大利亚、德国、新西兰、瑞士和英国）招募了入组前不超过 7 天被临床诊断为婴儿痉挛或低节律失常的患者。参与者被一个安全的网站随机分配（1:1）接受氨己烯酸的治疗或单独的激素治疗。研究主要结果是痉挛停止，其定义为在试验开始后的第 14 天和第 42 天之间没有发作可以被观察到的痉挛症状，这由父母和护理人员在癫痫发作日记中记录。
在 2007 年3月7日至 2014年5月22日期间，对766名婴儿进行了筛查，其中 377 名被随机分配接受氨己烯酸激素治疗 (186) 或单独激素治疗 (191)。研究对所有 377 名婴儿的主要治疗结果进行了评估。在治疗后的第 14 天和第 42 天之间，接受氨己烯酸治疗的 186 名患者中有 133 名（72%）没有出现痉挛，而仅接受激素治疗的 191 名患者中有 108 名（57%）没有出现痉挛。33 名婴儿发生了需要住院的严重不良反应（16 名单独接受激素治疗，17 名接受氨己烯酸治疗）。最常见的严重不良反应是 5 名仅接受激素治疗的婴儿和 4 名接受氨己烯酸激素治疗的婴儿发生感染。 没有因治疗导致的死亡。
使用喜保宁（氨己烯酸）也可能会导致严重的副作用，包括:永久性视力丧失；婴儿痉挛症患儿的磁共振成像改变；患者可能会有出现自杀想法或行为的风险等。服用任何量的喜保宁（氨己烯酸）都有永久失明的风险；每天服用越多、服用时间越长，失明的风险可能就越高；医生无法预知患者视力下降的时间，它可能发生在开始使用喜保宁（氨己烯酸）后不久，也可能发生在治疗过程中的任何时候，甚至可能在治疗停止后发生。
临床试验结果显示使用氨己烯酸进行治疗在阻止婴儿痉挛方面比单独使用激素疗法更有效，其安全性也在临床试验中得到了证实。以上就是喜保宁（氨己烯酸）治疗婴儿痉挛（ICISS）的安全性和有效性的介绍，更多关于该药品的相关资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助中国患者获取优质海外医疗资源。
氨己烯酸于2009年首次被美国食品药品监督管理局 (FDA)批准上市。目前，喜保宁（氨己烯酸）还没有在国内上市，有需要的患者会选择与国内正规海外医疗服务机构联系，在专业工作人员的帮助下进行海外购药，以确保药物渠道正规，为患者带来更多便利。
