喜保宁(Sabril，vigabatrin/氨己烯酸)的功效与作用
发布时间：2023-06-21 点击量： 次
喜保宁(Sabril，vigabatrin/氨己烯酸)是一种选择性、不可逆的酶激活GABA转氨酶抑制剂。GABA(γ-氨基丁酸)是大脑中的一种神经递质，可以抑制多巴胺的释放。GABA被GABA转氨酶(GABA-T)分解。该药物则通过抑制GABA-T并因此增加抑制性神经递质GABA的水平而起作用。目前喜保宁已被批准用于与其他药物联合用于治疗成人和至少10岁儿童的复杂部分性癫痫发作以及用于1个月至2岁的婴儿和儿童的婴儿痉挛。该药物的作用功效如何呢？
研究一：这项随机、双盲、安慰剂对照的剂量反应研究招募了174名受试者，包括8周的基线期和18周的治疗期。受试者随机接受安慰剂或1、3或6克/天的喜保宁，每天两次。在随机分组后的前六周内，在3g/天组和6g/天组中，剂量从1g/天开始递增，并在随后每一周的第1天和第5天递增0.5g/天，直至达到指定剂量。3g/天和6g/天剂量组在统计上显著优于安慰剂组(P<0.05)。6克/天剂量并不优于3克/天剂量。
研究二：这项随机、双盲、安慰剂对照、平行研究招募了183名受试者，包括8周的基线期和16周的治疗期。在随机分组后的前四周，开始逐渐增加本品剂量，从1g/天开始，每周增加0.5g/天，达到3g/天的维持剂量。在减少癫痫发作频率方面，3g/天的喜保宁在统计学上显著优于安慰剂(P<0.05)。
二、FDA批准喜保宁用于治疗婴儿痉挛是基于两项研究。
研究一：这项多中心、随机、低剂量/高剂量、平行分组、部分盲法研究招募了221名新发婴儿痉挛受试者。这项研究包括两个阶段。第一阶段是14-21天的部分盲期，患者随机接受低剂量(18-36mg/kg/天)或高剂量(100-148mg/kg/天)的喜保宁。在七天内对研究药物进行滴定，然后在七天内保持恒定剂量。如果患者在第14天或之前痉挛消失，则给予另外7天的恒定剂量。主要疗效终点是在开始使用喜保宁治疗的前14天内连续7天无痉挛的患者比例。在高剂量组中，17名患者实现了痉挛自由，而低剂量组中有8名患者实现了痉挛自由。这种差异具有统计学意义(p=0.0375)。
研究二：这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究招募了40名受试者，包括2至3天的治疗前(基线)期，随后是5天的双盲治疗期，在此期间，患者接受喜保宁(初始剂量为50mg/kg/天，允许逐渐增加至150mg/kg/天)或安慰剂治疗。主要疗效终点是每日痉挛频率的平均百分比变化，在预定义且一致的两小时评估窗口期进行评估，将基线与五天双盲治疗阶段的最后两天进行比较。使用两小时评估窗口，在痉挛的平均频率方面没有观察到统计学上的显著差异。然而，使用24小时临床评估窗口进行的事后替代疗效分析发现，在喜保宁组(68.9%)和安慰剂组(17%)之间，痉挛减少的总体百分比存在统计学显著差异(p=0.030)。
据小编了解，港版喜保宁(Sabril，vigabatrin/氨己烯酸)原研药规格500mg*100片价格在1500人民币左右。以上药物价格受汇率和当地政策等因素的影响有所波动，具体需咨询药房。患者在购药时请通过正规渠道，注意辨别真假。该药物属于一种处方药，患者须凭借医嘱使用。如需了解更多药品资讯可以咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
