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恩曲替尼,entrectinib

  • 名称:

    Rozlytrek ,entrectinib ,恩曲替尼

  • 适应症:

    携带NTRK基因融合实体瘤

  • 规格:

    100mg*60

  •  
  • 版本:

    原研:GENENTECH INC

  • 仿制:有

  • 价格:

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  2020年08月,欧盟委员会(EC)有条件批准靶向抗癌药Rozlytrek(entrectinib),用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者,具体为:疾病局部进展、转移或手术切除可能导致严重患病、且先前没有接受过NTRK抑制剂、没有令人满意的治疗选择的患者。此外,EC还批准Rozlytrek,用于治疗先前没有接受过ROS1抑制剂的ROS1阳性、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。在美国,Rozlytrek于2019年8月获批上述2个适应症。

  NTRK基因融合已经在一系列难以治疗的实体瘤类型中得到了鉴定,包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌和肺癌。

  Rozlytrek的活性药物成分为entrectinib,这是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI),靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。entrectinib可穿越血脑屏障,阻断TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性,导致携带ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。entrectinib针对原发性和转移性CNS疾病均具有疗效,并且没有不良的脱靶活性。

​  研究表明,Rozlytrek对多种NTRK基因融合阳性实体瘤(包括:肉瘤、非小细胞肺癌、唾液腺乳腺样分泌癌(MASC)、分泌性和非分泌性乳腺癌、甲状腺癌、结直肠癌、神经内分泌瘤、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、胆管癌、胃肠道癌和神经母细胞瘤)和ROS1阳性NSCLC具有持久应答。综合分析结果如下:

  ——治疗NTRK融合阳性实体瘤:Rozlytrek的总缓解率(ORR,74例患者)为63.5%,在13种不同的实体瘤类型中均观察到客观缓解,中位缓解持续时间(DoR)为12.9个月(范围:9.3-未达到)。

  ——治疗ROS1阳性晚期NSCLC:Rozlytrek的总缓解率(ORR;94例患者,中位随访12个月)为73.4%,中位DoR为16.5个月(范围:14.6个月-28.6个月)。在161例随访6个月的患者中,包括29%的中枢神经系统(CNS)转移患者,ORR为67.1%。

  ——基线存在中枢神经系统(CNS)转移患者:均观察到对Rozlytrek的治疗反应,NTRK和ROS1患者群体中的颅内ORR分别为62.5%和79.2%。

  ——治疗儿科患者:Rozlytrek在全部NTRK基因融合(n=5)儿童和青少年患者中均缩小了肿瘤(ORR=100%)、其中2例获得完全缓解(CR=40%)。2例有原发性高级别肿瘤的患者中均观察到客观缓解,其中1例完全缓解。

  Rozlytrek的耐受性良好,最常见的不良反应包括:疲劳、便秘、味觉改变(口臭)、肿胀(水肿)、头晕、腹泻、恶心、神经系统紊乱(感觉障碍)、呼吸短促(呼吸困难)、贫血、体重增加、血肌酐增加、疼痛、认知障碍、呕吐、咳嗽、发热。

恩曲替尼,entrectinib在全球多个国家已上市,海外药品上市情况,海外原研药/仿制药价格等,欢迎咨询海得康。

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