西米普利单抗（Cemiplimab）在哪些国家上市了，适应症有哪些
发布时间：2025-11-13 点击量： 次
西米普利单抗（Cemiplimab，商品名Libtayo）是一种免疫检查点抑制剂，通过阻断程序性死亡受体-1（PD-1）与其配体PD-L1/PD-L2结合，增强机体T细胞对肿瘤的免疫反应，从而抑制肿瘤的生长和扩散。自研发以来，Cemiplimab在多个国家和地区陆续获得批准，并用于多种实体瘤的治疗。
截至目前，西米普利单抗已在美国、欧洲等国家和地区上市。在美国，FDA最早于2018年批准其用于治疗无法手术或放疗的局部晚期及转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）；随后，该药物的适应症范围逐步扩大，包括基底细胞癌（BCC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。在欧洲，欧洲药品管理局（EMA）也批准了Cemiplimab用于CSCC的治疗，并对特定患者群体提供了辅助治疗选择。
1. 皮肤鳞状细胞癌（CSCC）：Libtayo适用于转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）患者，尤其是那些不适合根治性手术或根治性放疗的患者。此外，对于手术和放疗后具有高复发风险的成年CSCC患者，Cemiplimab也可作为辅助治疗使用，以降低复发风险。
2. 基底细胞癌（BCC）：对于局部晚期基底细胞癌（laBCC）或转移性基底细胞癌（mBCC）患者，如果之前使用过hedgehog途径抑制剂但疗效不佳，或者该类药物不适用，西米普利单抗提供了一种新的治疗选择。它通过免疫系统重新激活肿瘤特异性T细胞，延缓肿瘤进展。
3. 非小细胞肺癌（NSCLC）：Libtayo适用于非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，无EGFR， ALK或ROS1异常，局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗，或转移。Libtayo可作为一线治疗成人NSCLC患者的单一药物，这些患者的肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分(TPS)≥50%]，由fda批准的测试确定，无EGFR， ALK或ROS1异常，局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗，或转移。
西米普利单抗在这些适应症中表现出较好的疗效和耐受性，但仍需在专业医生指导下使用。治疗过程中需注意免疫相关不良反应，如皮疹、肝功能异常、肺炎及内分泌紊乱等。一旦有任何疑问，及时与主治医生沟通。
总体而言，Cemiplimab已成为多国批准的免疫治疗药物，适应症涵盖CSCC、BCC和部分NSCLC患者，为这些难治性肿瘤提供了新的治疗途径。
参考资料：https://www.libtayohcp.com/
