Durvalumb免费临床入组实验项目患者招募开启！
发布时间：2020-08-20 点击量： 次
原发性肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，根据最新统计，全世界每年新发肝癌患者约六十万，居恶性肿瘤的第五位。肝癌病人治疗方案的选项有外科手术（包括肝移植）、消融、栓塞疗法、靶向治疗、射线治疗以及化疗等。当然也可以进行联合治疗。很多患者到了晚期，靶向药都用完了，又不想化疗，下面这个临床试验项目您不妨看一下，看看是否有机会入组免费用药！
课题名称
Durvalumb单药或联合贝伐珠单抗用于根治性肝切除术或消 融后高危复发肝细胞癌患者辅助治疗的 III期、随机、双盲、安 慰剂对照、多中心研究。
适应症
根治性切除术/消融术后未进展的肝细胞癌患者。
用药方案
1：1：1，A组Durvalumab（PD-L1单抗）+贝伐珠单抗（抗VEGF单抗），B组Durvalumab，C组安慰剂，最长持续12个月。
入组标准
一、≥18岁；Child-Pugh评分为5或6；ECOG0-1分；二、组织学或细胞学的、新诊断的、确认的HCC并成功完成根治性治疗（切除术或消融术）。（1）接受肝切除术并具有以下手术病理和/或放射结果：a.任意大小具有微血管侵犯（微血管侵犯的明确病理学评估：是或否）或肿瘤卫星灶；b.存在3个或少于3个肿瘤，至少一个肿瘤＞5 cm；c.存在4个或多于4个肿瘤，每个≤5 cm；（2）接受消融术（射频或微波，冷冻消融或符合机构标准的PEI。可以接受栓塞术（例如TACE / TAE），前提是其属于当地计划的消融术的一部分），其中所有根治性手术均在12周治疗窗内完成，并且在消融术之前具有以下放射学结果：a.单个肿瘤，3～5 cm；b.2至4个肿瘤，每个≤5 cm；c.排除存在5个或5个以上肿瘤的患者；三、患者必须在完成根治性肝切除术或根治性消融术最后流程后12周内进行随机分组。四、影像检查确认随机分组前28天内无病灶。
报名方式：直接与海得康医学顾问联系做进一步沟通筛选：电话：15600654560（微信同手机号），也可扫描文章最下方微信二维码添加微信咨询。【注：临床试验入组项目为海得康帮大家争取的免费用药机会，海得康将不收取患者任何服务费用。】
什么是临床试验？
临床试验（ClinicalTrial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应，试验药物的吸收、分布、代谢和排泄规律，目的是确定试验药物的疗效与安全性。在国外，参加临床试验的人员称为志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的临床试验，还是由病人参加的。在一个新药正式上市前，在得到病人同意后，医生让病人使用这个新药，经过一定的疗程后，观察药物的疗效和副作用。
I、II、III分期是什么意思？
依照SFDA的规定，我国将药物临床研究分为I、II、III和IV期。
I期临床试验：评价药物的安全性。即首次在健康志愿者体内进行的药物安全性评价，在这个过程中将对药物的安全性进行系统地研究，并确定药物的临床安全剂量。
II期临床试验：评价药物的有效性和安全性。完成Ⅰ期临床试验以后，针对符合特定条件的患者所进行的临床研究，其目的是确定药物在目标人群中的有效剂量和安全性。
III期临床试验：扩大范围的II期临床试验。继续评价药物的有效性和安全性，即仍然针对符合特定条件的患者，但是在较多数量的患者中进行的临床研究，其目的是衡量药物的短期和长期安全性、疗效以及对治疗价值进行评价。
IV期临床试验：即上市后药物再评价。药物被国家批准上市以后，仍然进行的符合一定技术规范的临床研究，其目的是了解该药在临床广泛使用过程中的安全性和疗效。
临床试验风险：保护试验中患者的安全是试验的重要部分，试验严格遵循指南进行，研究者及其医学团队、监督管理机构（CFDA）及其他试验检查过程都会保证患者的安全，但是鉴于临床试验的特殊性，试验中仍然存在一些风险：（1）因为尚未完全掌握试验用药药理作用的全部信息，因此可能未获得预期的疗效，并可能会遇到不可预知的不良反应。（2）受试者在受试期间，需要遵循研究方案的安排，这可能给受试者的日常生活带来一些暂时的改变，比如定期到医院进行体检、回答医生的问卷、采集血样或尿液等。（3）按时服药并做记录（如填写日记卡）等，因此可能会占用受试者的一部分时间。（4）临床试验受到多方面因素的影响，故此可能会在研究期间受到逐渐取得的药物安全性、有效性信息以及行政管理或其它因素的影响而中止，即便受试者本人已经取得良好的疗效，但是受试者也须退出研究或者选择常规的治疗方法。
参与临床试验的好处？
（1） 获得前沿治疗方案的机会，有机会接受一种新的药物治疗方法，该药物的疗效或安全性在理论上与已有药物相当或者更好。
（2）免费的药物治疗，可在一定程度上减轻病友的家庭经济负担；
（3）受试者的健康会受到医生更加密切的关注，在受试期间由专科医生对您的诊疗过程负责并进行一些有针对性的检查项目。
（4）根据临床试验方案设计的不同，在研的新药将来如果获得销售许可，病友还有可能获得长期赠药。
（5）根据试验设计，有部分交通补贴和营养补贴。
