1.5%Opzelura芦可替尼乳膏剂在美国获批治疗白癜风，芦可替尼乳膏剂说明书及上市情况！

发布时间：2022-09-07    点击量： 次

　　美国当地时间2022年7月18日，FDA批准了Opzelura（芦可替尼，鲁索替尼）1.5%乳膏剂用于局部治疗成人和≥12岁儿童患者的非节段性白癜风。这是第一个用于治疗12岁及以上人群的外用JAK抑制剂乳膏。

　　白癜风是一种自身免疫性疾病，导致皮肤斑块失去颜色。白癜风无法治愈，难以控制。在FDA批准Opzelura芦可替尼乳膏之前，口服和局部类固醇是白癜风的常见治疗方法，但大多数都不是长期解决方案，且长期使用类固醇有很多副作用。新的局部JAK抑制剂，Opzelura芦可替尼乳膏是一个很有前途的选择。芦可替尼乳膏剂由Incyte公司研制，专为局部应用而设计。

INCYTE公司原研版

　　芦可替尼（鲁索替尼）口服剂于2011年以Jakafi品牌获批，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。

　　2021年9月，Opzelura芦可替尼乳膏剂被FDA批准，用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎（AD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者。

　　OPZELURA芦可替尼乳膏剂治疗成人和12岁及以上儿童患者的非节段性白癜风24周时结果显示，与对照组相比明显改善了患者的VASI评分，面部和体表皮肤复色率都明显改善，并在52周时：

　　——75%的患者达到了F-VASI50，即皮损较基线改善大于等于50%；

　　——50%左右的患者达到了F-VASI75，即皮损较基线改善大于等于75%；

详见下表

疗效对比图

　　Opzelura（芦可替尼，鲁索替尼）1.5%乳膏剂说明书

　　【剂型规格】

　　剂型：乳膏剂

　　规格：60g/支，每克软膏含芦可替尼15mg（1.5%）

　　【给药方式】

　　每天两次在受影响的区域涂抹薄层，最多为体表面积的20%（每周最多60克）。

　　【不良反应】

　　常见副作用包括：应用部位痤疮、应用部位瘙痒、普通感冒（鼻咽炎）、头痛、尿路感染、应用部位发红、发烧。

　　严重的副作用包括：严重感染、癌症和免疫系统问题、主要心血管事件的风险增加、血栓、低血细胞计数、胆固醇增加。

　　【上市情况】

　　芦可替尼乳膏已经在美国、欧洲、孟加拉等国家和地区上市，海得康可提供用药解决方案。

孟加拉DIL公司-仿制版

　　“海得康”发掘国际新药动态，为国内患者提供全球已上市药品的咨询服务，海得康医学顾问咨询电话：400-001-9769，海得康官网微信：15600654560。