糖尿病新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）上市获国家药监局受理，什么时候上市？
发布时间：2021-04-26 点击量： 次
近日，糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin，HMS5552）的新药上市申请（NDA）已获得国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。
多扎格列艾汀具有恢复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。
2020年《英国医学杂志》（BMJ）发布的调研显示，根据美国糖尿病协会(ADA)诊断标准，中国糖尿病患者总数约为1.3亿。与庞大的患病人群相比，中国2型糖尿病的知晓率仅为43.3%，治疗率仅为49.0%。近年来，国家对糖尿病预防和治疗高度重视，《健康中国行动(2019-2030年)》中明确目标，到2030年18岁及以上居民糖尿病知晓率达到60%及以上，规范管理率达到70%及以上，糖尿病治疗率、控制率和并发症筛查率持续提高。
2020年12月，华领医药宣布成功完成2项多扎格列艾汀III期注册临床研究，SEED（播种研究，也称HMM0301）和DAWN（黎明研究，也称HMM0302）。2项研究均表明，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后2小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。
2020年上半年进行的2项I期临床研究则显示，多扎格列艾汀与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用，表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。
另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会，有望成为一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。
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