Pemazyre培米替尼/培美替尼都在哪上市了，香港可以买到吗？

发布时间：2022-06-02    点击量： 次

　　香港卫生署（DH）已批准Pemazyre培米替尼用于治疗患有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合的成人局部晚期或转移性胆管癌或在至少一种先前的全身治疗线后发生的重排。

　　Pemazyre是香港市场上第一个获批用于治疗胆管癌的酪氨酸激酶抑制剂。继2021年6月Pemazyre在台湾成功获批，2021年7月获中国国家药监局新药申请（NDA）受理。

　　批准研究评估了选择性成纤维细胞生长因子受体 （FGFR） 抑制剂Pemazyre的安全性和有效性。

　　在患有既往治疗的、局部晚期或转移性胆管癌且有记录的FGFR2融合或重排的成人（年龄≥18 岁）患者中。主要疗效结果测量是由独立审查委员会根据 RECIST V1.1 确定的总体反应率 （ORR）。

　　随着（2020年4月4日）数据中断，共有108名FGFR2融合/重排的受试者入组研究，每天接受13.5mg培米替尼，结果显示：ORR为37.0％，包括4名完全缓解。中位缓解持续时间 （DOR） 为8.08个月，40名 （66.0％） 应答患者中的26名 （66.0％） 应答持续≥6 个月，15名 （37.5％） 患者应答持续≥12个月。

　　147名患者在内的安全性分析表明，pemigatinib通常具有良好的耐受性。高磷血症是最常见的治疗中出现的不良事件。68.7％的患者报告了3级或更高级别的不良反应；其中最常见的是低磷血症、关节痛、口腔炎、低钠血症、腹痛和疲劳。

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