慢性移植物抗宿主病(cGVHD)儿科新药Imbruvica伊布替尼即将上市，效果如何？

发布时间：2022-03-10    点击量： 次

　　cGVHD是造血干细胞移植后常见的致命并发症，近一半的患者在移植后会出现cGVHD。在cGVHD中，移植免疫细胞（移植物）攻击患者的细胞（宿主），导致皮肤、口腔、眼睛、关节、肝脏、肺、食道和胃肠道等多个组织的炎症和纤维化。在美国，Imbruvica伊布替尼已获批治疗：既往接受一线或多线系统治疗失败后的cGVHD成人患者。儿科患者暂无获批治疗方案。

　　2022年3月，AbbVie向FDA提交了Imbruvica（亿珂，ibrutinib，伊布替尼）的新药申请：治疗既往接受一线或多线系统治疗失败、年龄≥1岁的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）儿童和青少年患者。此外，还提交了Imbruvica口服混悬剂新剂型。

　　结果显示，Imbruvica治疗的ORR为78%，与成人使用效果一致。20周后，在初治（treatment-naive）和R/R应答者中分别观察到70%、58%的持续应答率。
　　最常见的≥3级不良反应为发热、中性粒细胞减少、口腔炎、缺氧、骨坏死、丙氨酸转氨酶升高、低钾血症和气胸。

　　在中国，Imbruvica（亿珂，伊布替尼）获批治疗：

　　（1）既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；

　　（2）既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

　　（3）作为单药疗法，用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗；

　　（4）与利妥昔单抗联用，用于WM患者的治疗。

　　孟加拉耀品国际依鲁替尼仿制药BUTINIB已上市，规格：140mg*112。如需用药可自行出国就医。

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