银屑病新药中国上市Tremfya特诺雅，古塞库单抗，用法用量效果怎么样？副作用有哪些？

发布时间：2021-01-27    点击量： 次

　　Tremfya是一种抗白介素23（IL-23）p19亚基的人单抗，该药是第一个被批准的选择性IL-23抑制剂。IL-23是一种细胞因子，在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。目前，Tremfya也正开发用于其他自身免疫性疾病的治疗，包括克罗恩病（IIb/III期）、溃疡性结肠炎（IIb/III期）、化脓性汗腺炎（II期）。

　　截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在中国，Tremfya（特诺雅，古塞库单抗）于2018年11月在香港获批上市，在大陆于2019年6月下旬申报上市、2019年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

　　值得一提的是，Tremfya被列入了NMPA药品审评中心（CDE）发布的《第一批临床急需境外新药名单》，治疗适应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。NMPA按照优先审评审批程序加快批准了Tremfya上市。

　　2020年11月，欧盟委员会（EC）批准Tremfya（特诺雅®，guselkumab，古塞库单抗），用于治疗适合系统疗法、对先前接受的疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。在美国，Tremfya于2017年7月首次获批，用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。2020年7月，Tremfya获批治疗活动性PsA成人患者。

　　用法用量：Tremfya通过皮下注射给药，治疗方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次，剂量为100mg。Tremfya可单独使用，也可与传统的疾病修饰抗风湿药物（DMARD，如甲氨蝶呤）联合使用。

　　结果显示，2项研究均达到了主要终点：治疗24周，Tremfya治疗组与安慰剂组相比，有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%（ACR20缓解）。具体数据为，2项研究中，Tremfya组达到ACR20缓解的患者比例分别为52%、64%，安慰剂组分别为22%、33%。

　　此外，在2项研究中，与安慰剂组相比，Tremfya治疗组在多个次要终点（关节症状、皮肤症状、软组织炎症和疾病活动、身体功能和健康相关生活质量）方面表现出显著改善。通过慢性病治疗功能评估-疲劳量表（FACIT-F）评估，Tremfya还改善了患者的疲劳症状。在PsA患者中观察到的总体安全性与斑块型银屑病患者的安全性总体上一致，同时伴有支气管炎和中性粒细胞计数下降。