美国FDA延长了Rinvoq治疗活动性银屑病关节炎的审查期！

发布时间：2021-03-19    点击量： 次

　　近日，美国FDA已延长了口服抗炎药Rinvoq（upadacitinib，15mg，每日一次）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者补充新药申请（sNDA）的审查期。最新的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标行动日期已延长3个月，至2021年第二季度末。

　　Rinvoq是一种口服、选择性、可逆性JAK抑制剂，在美国已被批准用于治疗类风湿性关节炎（RA）。

　　银屑病关节炎（PsA）是一种复杂的异质性疾病，表现跨越多个领域，包括关节和皮肤，导致日常疼痛、疲劳和僵硬。

　　Rinvoq在欧盟新获批2个风湿适应症：

　　（1）用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者；

　　（2）用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

　　Rinvoq治疗PsA的新适应症，基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1（NCT03104400）和SELECT-PsA-2（NCT03104374）的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患者，结果显示，在2项研究中，与安慰剂相比，Rinvoq均达到了ACR20应答的主要终点。此外，15mg剂量Rinvoq与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接受Rinvoq治疗的患者在身体功能（HAQ-DI）和皮肤症状（PASI 75）方面也有更大的改善，并且有更大比例的患者达到了最低疾病活动度。

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