特诺雅治疗活动性银屑病关节炎效果如何？副作用有哪些？古塞库单抗中国获批适应症有哪些？进新版国家医保了吗？

发布时间：2021-03-18    点击量： 次

　　2021年03月，官方公布了研究Tremfya（特诺雅，guselkumab，古塞库单抗）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者疗效和安全性的最新数据。数据显示：Tremfya治疗24周和一年（52周）显示的皮损清除、关节症状缓解和安全性，持续了2年（第112周）。50%以上的活动性PsA成人患者皮损完全清除（PASI100）、70%的患者关节症状至少改善20%（ACR20）。

　　在中国，Tremfya（特诺雅）于2019年12月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。目前，还未纳入国家医保。

　　值得一提的是，Tremfya被列入了NMPA药品审评中心（CDE）发布的《第一批临床急需境外新药名单》，治疗适应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。

　　研究中，患者被随机分配，接受Tremfya 100mg每4周一次（q4w）或每8周一次（q8w）治疗，接受安慰剂的患者在治疗第24周转向Tremfya q4w治疗。结果显示，在第100周时：

　　——皮损完全清除：在基线检查时有临床意义皮肤受累的患者中，接受每4周一次Tremfya（q4w）中的患者中有59、接受每8周一次Tremfya（q8w）治疗的患者中有53%达到了皮损完全清除（银屑病面积严重指数[PASI]100；利用非应答者插补[NRI]，通过这种分析方法，缺失数据的受试者被假定为无应答者）。

　　——关节症状改善：在随机化患者中，接受Tremfya q4w治疗的患者中有76%、接受Tremfya q8w治疗的患者中有74%在美国风湿病学会（ACR 20）应答标准中取得了至少20%的改善（利用NRI）。

　　——放射学进展：第24周时，Tremfya q4w对关节结构损伤的放射学进展表现出统计学上显著的抑制作用（p=0.011；通过PsA改良van der Heijde Sharp[vdH-S评分]进行测量）。Tremfya q8w在数值上表现出抑制作用，但无统计学意义，与安慰剂相比，有更少的放射学进展（p=0.072）。从第52-100周，在接受Tremfya q4w（0.75）和Tremfya q8w（0.46）治疗的患者中观察到关节损伤的放射学进展率较低，这2个治疗组在数值上都比第0-52周观察到的结果（1.06，q4w；0.99，q8w）进一步降低。在第24周从安慰剂组过渡到Tremfya q4w组的患者中，在0-24周接受安慰剂期间vdH-S评分的平均变化为1.12，接受Tremfya q4w后第24-52周vdH-S评分的平均变化为0.34，第52-100周vdH-S评分的平均变化为0.13，这表明该组患者在第二年期间的数值也有了进一步的改善。

　　——持久性：相对基线的强劲关节和皮肤反应率和平均改善均维持至第2年。随机分配至Tremfya q4w或q8w组的患者中，约90%的患者继续接受Tremfya治疗，直至第100周。

　　——安全性：在第112周进行的安全性分析中，没有观察到新的安全信号。Tremfya在活动性PsA患者中治疗2年的安全性与6个月和1年的安全性相当，与中度至重度斑块PsO患者中Tremfya的安全性基本一致。

　　此外，结果显示，Tremfya q4w组有56%的患者、Tremfya q8w组有55%的患者ACR评分至少提高了50%（利用NRI）。基线检查时有临床意义的PsO患者中，采用研究员整体评估（IGA）评分为0（利用NRI）评估，Tremfya q4w组有62%的患者、Tremfya q8w组有55%的患者实现皮损完全清除。

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