Balstilimab(巴替利单抗)联合Botensilimab用于转移性结直肠癌患者的临床数据良好
发布时间：2023-09-28 点击量： 次
在2023年4月，FDA授予botensilimab + balstilimaba快速通道资格，用于非MSI-H /错配修复缺陷mCRC患者的潜在治疗选择，无活动性肝脏受损伤。该指定适用于对氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康耐药或不耐受的重度预处理患者，并且如果有指示，还接受了VEGF抑制剂、EGFR抑制剂和/或BRAF抑制剂。
该研究的主要疗效终点为ORR、DCR、缓解时间、无进展生存期和OS。研究者通过检查不良反应来评估双药的安全性。
在ITT人群中，年龄中位数为54岁(范围25-82岁)。超过一半的患者为女性(55%)，ECOG表现状态为1(56%)。关于每个内部医学审查的原发疾病部位，这是在结肠(64%)和直肠(36%)。此外，4%的患者肿瘤突变负荷大于10 mut/Mb。58%的患者患有RAS突变的肿瘤，4%的患者患有braf突变的疾病。
既往治疗的中位数为4线(范围1-10)，72%的患者接受过至少3线的既往治疗。25%的患者之前接受过免疫治疗。
共有101例非MSI-H疾病患者接受了至少1剂量的联合治疗;77例未发生活动性肝转移，24例发生活动性肝转移。共有87例患者在6周时接受了至少1次基线后成像扫描，因此，构成了疗效可评估人群;69例未发生活动性肝转移，18例发生活动性肝转移。
其他疗效发现表明，所有可评估患者的12个月OS率为62% (95% CI, 49%-73%)。在没有活动性肝转移的患者中，1年的总生存率为74% (95% CI, 59%-84%);在肝转移活动性患者中，这一比例为30% (95% CI, 11%-52%)。
没有观察到新的安全信号。所有101例患者都经历了任何级别的治疗突发不良事件 (TRAEs) 。57%的患者为3级，4%的患者为4级。
ITT人群中至少15%的患者最常见的 TRAEs包括腹泻(所有级别，50%;3级，8%;4级，0%)，恶心(41%;5%;0%)，呕吐(30%;4%;0%)，结肠炎(28%;13%;1%)，腹痛(27%;3%;0%)，便秘(15%;0%;0%)，疲劳(46%;3%;0%)，食欲下降(44%;3%;0%)，发热(30%;4%;0%)，寒气(28%);0%;0%)，头痛(22%;2%;0%)，体重下降(16%;0%;0%)，外周水肿(15%;0%;0%)，谷丙转氨酶(ALT;20%;2%;0%)，谷草转氨酶升高(19%;2%;1%)，血碱性磷酸酶升高(16%;3%;0%)，关节痛(24%;1%;0%)，瘙痒(24%;0%;0%)，黄斑丘疹(20%;0%;0%)，贫血(29%;12%;0%)，咳嗽(26%;0%;0%)，呼吸困难(24%;4%;0%)，低钾血症(23%;2%;1%)，低钠血症(20%;3%;0%)，脱水(17%;2%;0%)，低白蛋白血症(17%;0%;0%)和低磷血症(16%;0%;0%)。
88%的患者发生了任何级别的治疗相关AEs (TRAEs);这些影响在37%的患者中为3级，在2%的患者中为4级。在15%或更多的ITT人群中最常见的trae是免疫介导的腹泻或结肠炎(所有级别，40%;3年级占16%;4级，1%)，恶心(20%;2%;0%)，疲劳(32%;3%;0%)，食欲下降(27%;0%;0%)，发热(25%;4%;0%)，寒战(24%);0%;0%)， ALT升高(16%;2%;0%)，关节痛(18%;1%;0%)，瘙痒(18%;0%;0%)，斑疹(15%;0%;0%)。
在结直肠癌患者中观察到的安全性数据证明在不同肿瘤类型中是一致的。
33%的患者因为TRAEs而停止联合治疗;33%的患者停止使用botensilimab, 17%的患者停止使用balstilimab。无治疗相关死亡发生。
更多药品信息请咨询海得康医学顾问，海得康致力于帮助每位患者获得优质的海外医疗资源。
