FDA授予Botensilimab/Balstilimab (巴替利单抗)用于非MSI-H/dMMR转移性结直肠癌的快速通道资格
发布时间：2023-09-28 点击量： 次
根据Agenus公司的一份新闻稿，FDA已授予botensilimab (AGEN1181)和balstilimab (AGEN2034，巴替利单抗)快速通道资格，用于治疗非微卫星不稳定性高(MSI-H)/错配修复缺陷转移性结直肠癌(CRC)患者，无活动性肝脏受损伤。在2023年胃肠道癌症研讨会上，研究人员展示了正在进行的临床试验的临床数据，这些临床试验评估了botensilimab/ balstilimumab对非MSI-H CRC患者的治疗效果。
作为计划于2023年启动的全球3期试验的一部分，研究人员还将评估botensilimab + balstilimab在非MSI-H CRC患者中的应用。
制造商设计了实验性CTLA-4抗体botensilimab，将临床益处扩展到对标准治疗无效的“冷”肿瘤。该药物与CTLA-4受体结合，其fc增强的结构诱导记忆免疫反应，下调调节性T细胞，并增强T细胞的启动和激活，以放大免疫反应。
在1a/1b期试验中，患者每6周接受1或2mg /kg的botensilimab治疗，每2周接受3mg /kg的balstilimab治疗。研究人员允许从单一治疗到联合治疗的交叉，以及每6周150毫克botensilimab和每3周450毫克balstilimab的固定剂量计划。
该试验的主要终点包括治疗不良反应的发生率、剂量限制性毒性和推荐的botensilimab 2期剂量。次要终点包括ORR、DCR、反应持续时间、PFS和OS。
18岁及以上经局部评估患有难治性转移性结直肠癌和微卫星稳定性疾病的患者有资格纳入该试验的结直肠癌队列。如果患者之前接受过免疫治疗，也符合条件。
在70例CRC队列患者中，患者年龄中位数为57岁(范围25-83岁)。此外，大多数患者为女性(57%)，基线时ECOG表现状态为1(60%)，既往治疗中位数为4线(范围1-10)。共有31%的患者接受过免疫治疗，59%的患者有RAS突变。
在16名患者中，在botensilimab加balstilimab治疗后出现反应，11名患者持续出现反应。此外，在1例肿瘤突变负担超过10 mut/Mb的患者、1例pd - l1阳性患者和11例RAS突变患者中观察到应答。
总体而言，91%接受botensilimab + balstilimab治疗的患者出现任何级别的治疗相关ae (TRAEs)，其中最常见的包括免疫介导的腹泻或结肠炎(43%)、疲劳(34%)和食欲下降(27%)。此外，40%的患者有3级TRAEs，包括免疫介导的腹泻或结肠炎(20%)、发热(4%)和疲劳(4%)。4级AE(结肠炎)1例。
研究人员得出结论，该方案具有可控的安全性。
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