辉瑞创新药Velsipity(etrasimod，伊曲莫德)的适应症是什么？

发布时间：2024-01-12 点击量：次

Velsipity(etrasimod，伊曲莫德)是一种每日一次的口服选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂，旨在优化S1P受体1、4和5的药理学和参与。临床正在研究使用该药物治疗一系列免疫炎性疾病，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、特应性皮炎、嗜酸性粒细胞性食管炎和斑秃。2023年，美国FDA批准了Velsipity的适应症。

FDA批准Velsipity(etrasimod)的适应症为用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的成人患者。该药物的批准推荐剂量为2mg。该批准基于ELEVATE UC 3期注册计划(ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12)的结果。这两项多中心、随机、安慰剂对照的3期试验均达到了所有主要终点和关键次要终点，Velsipity显示出与先前研究一致的安全性。在52周的ELEVATE UC 52研究中，在第12周，接受Velsipity的患者的临床缓解率为27.0%，而接受安慰剂的患者的临床缓解率为7.4%(差异值19.8%，P小于0.001)，在第52周的临床缓解率为32.1%，而接受安慰剂的患者的临床缓解率为6.7%(差异值25.4%，P小于0.001)。在为期12周的ELEVATE UC 12研究中，接受Velsipity的患者中有24.8%达到了临床缓解，而接受安慰剂的患者中有15.2%(差异为9.7%，P= 0.0264)。考虑到Velsipity在52周的治疗试验设计中显示出的明显优势、其作用机制及其独特的药理特性，它可以为中度至重度活动期溃疡性结肠炎患者提供差异化的临床特征。
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