医药快讯：美国FDA批准Celltrion公司的AVTOZMA (tocilizumab-anoh)，ACTEMRA的生物类似药
发布时间：2025-03-14 点击量： 次
近日，Celltrion公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准其研发的AVTOZMA（CT-P47, tocilizumab-anoh）静脉注射（IV）和皮下注射（SC）制剂作为ACTEMRA的生物类似药。这一决定标志着AVTOZMA将成为治疗多种炎症性疾病和冠状病毒病（COVID-19）的新选择，为患者和医生提供更多元化、高质量的治疗方案。
AVTOZMA适用于治疗多种疾病，包括类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节幼年特发性关节炎（pJIA）、系统性幼年特发性关节炎（sJIA）以及COVID-19。这些疾病常常伴随着严重的炎症反应，给患者的生活带来极大的不便和痛苦。AVTOZMA作为一种白细胞介素-6（IL-6）受体拮抗剂，通过抑制IL-6介导的信号传导，有效减轻炎症反应，缓解症状，改善患者的生活质量。
FDA的决定是基于全面的数据包和全部证据，其中包括一项关键的III期研究结果。该研究显示，AVTOZMA与参考药物tocilizumab在中重度活动性RA患者中具有生物相似性。主要终点是在第24周使用28个关节(DAS28)-ESR的疾病活动性评分从基线变化方面得到满足，而最终1年的结果进一步支持了AVTOZMA与参考药物在次要疗效、药代动力学（PK）、安全性和免疫原性结果方面的可比性。
临床结果显示，AVTOZMA与参比tocilizumab在疗效、安全性、药代动力学（PK）和免疫原性方面高度相似，无临床意义差异。这一结论为AVTOZMA作为ACTEMRA的生物类似药提供了有力的证据支持。
根据与Genentech的专利和解协议，AVTOZMA（tocilizumab-anoh）的静脉注射（IV）配方预计将于2025年8月在美国上市。而Celltrion已获得许可，自许可之日起在美国销售这种皮下制剂，具体上市日期目前仍属保密。
值得一提的是，AVTOZMA是Celltrion在美国获得上市许可的第七款生物仿制药。这一成就不仅体现了Celltrion在生物仿制药研发领域的实力和经验，也展示了其对满足患者需求和提升医疗水平的坚定承诺。
总之，美国FDA对Celltrion公司的AVTOZMA（tocilizumab-anoh）的批准为患者和医生提供了更多元化、高质量的治疗选择。随着AVTOZMA的上市和推广，相信它将为更多患者带来福音，助力他们战胜疾病，重拾健康。
参考资料：https://www.drugs.com/history/avtozma.html
