马吉妥昔单抗说明书详解
发布时间：2025-03-20 点击量： 次
适应症：
联合化疗治疗已经接受过至少两种抗HER2治疗方案的复发、转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
作用机制：
马吉妥昔单抗作为一款作用于人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化型单克隆抗体，能够特异性地与HER2结合，从而阻断HER2信号传导通路。这一机制有助于抑制肿瘤细胞的增殖和存活，减缓肿瘤的生长速度。通过Fc段优化技术，增强了其与免疫系统中自然杀伤（NK）细胞等免疫细胞的结合能力。这种增强作用促进了NK细胞对HER2阳性肿瘤细胞的识别和杀伤，从而提高了抗体的治疗效果。
马吉妥昔单抗还能减少HER2胞外域的脱落，这有助于维持HER2在肿瘤细胞表面的稳定表达，进一步增强了抗体的治疗效果。
用药方法：
马吉妥昔单抗推荐剂量为15mg/kg，每3周（21天为一个周期）经静脉输注一次，持续至疾病进展或毒性不可耐受。首次输注需120分钟内完成，后续每3周剂量在30分钟内输完。若与化疗联用，可在化疗结束后立即给予马吉妥昔单抗。
副作用：
疲劳/乏力：在接受马吉妥昔单抗联合化疗的患者中，疲劳/乏力的发生率高达57%。
恶心：恶心是常见的副作用之一，发生率为33%。
腹泻：腹泻也是较为常见的副作用，发生率为25%。
呕吐：呕吐的发生率为21%。
输注相关反应（IRR）：
在接受马吉妥昔单抗治疗的患者中，有13%发生了输注相关反应，大多数报告为2级以下，但仍有1.5%的患者发生3级IRR。
其他不良反应：
联合化疗还可能引起便秘、头痛、发热、脱发、腹痛、周围神经病变、关节痛/肌痛、咳嗽、食欲下降、呼吸困难、掌底红细胞感觉障碍和四肢疼痛等不良反应。
警告及注意事项：
马吉妥昔单抗美国处方信息用黑框警告提示了左心功能不全和胎儿毒性风险，这意味着在使用该药物时需要特别关注患者的心脏功能和妊娠状态。
左心室功能障碍警告：马吉妥昔单抗可能导致左心室射血分数（LVEF）降低，引发左心室功能障碍。因此，在治疗前和治疗期间，需对患者的左心室功能进行全面评估。若LVEF下降持续超过8周，或由于LVEF下降而中断给药超过3次，应永久停止使用马吉妥昔单抗。
药物相互作用：
马吉妥昔单抗的药物相互作用信息目前尚不全面。但考虑到其作为一种单克隆抗体药物，在使用时可能需要关注与其他药物，特别是免疫抑制剂、化疗药物等联合使用时的潜在风险。具体药物相互作用情况应遵医嘱，并密切关注患者用药后的反应。
特殊人群用药：
孕妇禁用，哺乳期妇女避免使用，儿童安全性和有效性尚未确定，老年患者≥3级不良反应发生率较高。
参考资料：https://www.margenza.com/
