特立妥单抗的治疗效果，疗效的持久性、安全性
发布时间：2025-04-15 点击量： 次
特立妥单抗（Teclistamab）是一种全球首创的即用型双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞表面的CD3受体，通过重定向T细胞攻击表达BCMA的骨髓瘤细胞，诱导肿瘤细胞杀伤。其临床治疗效果在多项研究中得到验证：
复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）
总缓解率（ORR）：在MajesTEC-1研究中，165例既往接受过至少三线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单抗）的RRMM患者，特立妥单抗的ORR达63.0%，其中39.4%的患者达到完全缓解（CR）或更优，26.7%的患者实现微小残留病灶（MRD）阴性。
中国患者数据：在中国患者中，ORR为76.9%，57.7%的患者达到CR或更优，90%的MRD可评估患者实现MRD阴性。
高危冒烟型骨髓瘤（HR-SMM）：Immuno-PRISM试验显示，特立妥单抗在HR-SMM患者中实现100%的ORR，显著优于传统治疗。
既往接受过BCMA靶向治疗的患者
在MajesTEC-1研究的C队列中，40例既往接受过BCMA抗体药物偶联物（ADC）或CAR-T细胞治疗的RRMM患者，特立妥单抗的ORR为52.5%，30.0%的患者达到CR或更优，中位缓解持续时间（DOR）为14.8个月。
中位缓解持续时间（DOR）
在MajesTEC-1研究中，达到CR或更优患者的中位DOR尚未达到，12个月DOR率为84.2%（95% CI：73.9%-90.7%）。
在HR-SMM患者中，中位DOR为24.0个月（95% CI：17.0个月-不可估计）。
无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）
RRMM患者的中位PFS为11.3个月，中位OS为22.2个月。
在HR-SMM患者中，中位PFS和OS数据尚未成熟，但初步结果显示长期生存获益显著。
深度缓解与MRD阴性
特立妥单抗可诱导深度缓解，57.7%的中国患者实现MRD阴性，提示长期生存的可能性。
特立妥单抗的安全性特征总体可控，但需关注以下风险：
细胞因子释放综合征（CRS）
72.1%的患者发生CRS，其中3级以上CRS发生率为0.6%，无4级或5级事件。通过递增剂量给药方案（0.06 mg/kg、0.3 mg/kg、1.5 mg/kg）可显著降低CRS发生率。
免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）
14.5%的患者发生ICANS，其中3级以上事件发生率低于1%，且均恢复。
血液学毒性
中性粒细胞减少症（70.9%）、贫血（52.1%）和血小板减少症（40.0%）较为常见，3级以上事件发生率分别为64.2%、37.0%和21.2%。
感染
76.4%的患者发生感染，3级以上感染发生率为44.8%，5级感染发生率为10.0%。感染风险与中性粒细胞减少相关，需预防性使用抗菌药物。
其他不良反应
包括疲劳、恶心、腹泻、皮疹等，多数为1-2级，通过支持治疗可管理。
参考资料：https://www.tecvayli.com/
