米利珠单抗的说明书内容有哪些？
发布时间：2025-04-16 点击量： 次
适应症：
本品是一种白细胞介素-23拮抗剂，适用于治疗：
1）成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。
2）成人中度至重度活动性克罗恩病
作用机制：
与IL-23的p19亚基选择性结合后，阻断IL-23与其受体的相互作用，从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。这一过程能够调节溃疡性结肠炎中异常活跃的炎性细胞因子产生，缓解炎症反应。此外，IL-23在银屑病和克罗恩病的发病机制中起关键作用，因此米利珠单抗也可用于这些疾病的治疗。
用药方法：
1. 溃疡性结肠炎
诱导剂量：每次300mg，于第0、4、8周静脉输注，持续至少30分钟。
维持剂量：第12周起，每次200mg（分两次皮下注射，每次100mg），之后每4周一次。
2. 克罗恩病
诱导剂量：每次900mg，于第0、4、8周静脉输注，至少90分钟。
维持剂量：第12周及之后每4周，皮下注射300mg（可连续注射100mg和200mg，顺序不限）。
感染相关反应：包括上呼吸道感染（如鼻炎、咽炎）、尿路感染等，可能因免疫调节作用导致机体对病原体的防御能力下降。
注射部位反应：局部红斑、肿胀、疼痛或硬结，与药物直接刺激皮下组织相关。
皮肤反应：皮疹、瘙痒、脱发，部分患者可能出现严重皮肤不良反应（如剥脱性皮炎）。
胃肠道症状：恶心、呕吐、腹泻，可能与药物对肠道菌群或免疫平衡的干扰有关。
关节痛：关节或肌肉疼痛，通常为一过性，但可能影响患者生活质量。
超敏反应：包括过敏样反应、血管性水肿，严重时可导致过敏性休克，需立即停药并紧急处理。
肝毒性：转氨酶升高、黄疸，需定期监测肝功能，必要时调整剂量或停药。
免疫相关不良事件：如免疫性甲状腺炎、葡萄膜炎等，需通过专科评估和免疫抑制剂治疗。
警告及注意事项：
米利珠单抗可能抑制免疫系统，增加严重感染（如结核病、侵袭性真菌感染）的风险。活动性感染患者禁用，治疗前需筛查潜伏性结核病。可能引发严重过敏反应（如血管性水肿、过敏性休克），需配备急救设备及人员。免疫介导性疾病包括免疫性甲状腺炎、葡萄膜炎等，需监测甲状腺功能及眼部症状。可能导致转氨酶升高或黄疸，需定期监测肝功能。
药物相互作用：
与免疫抑制剂、生物制剂联用可能增加感染或免疫相关不良事件风险，需谨慎评估。
特殊人群用药：
妊娠及哺乳期：尚无充分数据，需权衡利弊后使用。
儿童及老年人：安全性及有效性尚未完全确立，需个体化评估。
参考资料：https://omvoh.lilly.com/
