达利雷生在失眠症中的疗效与安全性：基于III期研究的数据
发布时间：2025-06-03 点击量： 次
失眠症作为一种常见的睡眠障碍，严重影响了患者的生活质量和日间功能。近年来，达利雷生作为一种新型双食欲素受体拮抗剂，在失眠症的治疗中展现出显著疗效和良好安全性。
失眠症的核心病理生理机制包括觉醒驱动增强和睡眠调节失衡。食欲素系统在维持觉醒状态中起关键作用，食欲素A和B通过激活食欲素受体，促进觉醒和警觉性。达利雷生通过阻断食欲素受体（包括食欲素1型受体和食欲素2型受体），降低觉醒驱动，促使睡眠发生。与传统镇静催眠药物不同，达利雷生不改变睡眠结构，避免了传统药物可能导致的睡眠片段化和次日宿醉效应。
达利雷生在中国开展的III期临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入206例症状持续至少3个月的成人失眠患者。研究结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片达利雷生（25mg或50mg）可显著改善患者的夜间觉醒时间、入睡潜伏期、总睡眠时间和睡眠维持效率。具体而言，达利雷生组患者的夜间觉醒时间较安慰剂组显著减少，入睡潜伏期缩短，总睡眠时间延长，且睡眠维持效率提高。这些疗效指标的改善在治疗的第1个月和第3个月均得到维持，显示出达利雷生的长期疗效。
达利雷生的安全性数据表明，其不良反应发生率较低，且多为轻至中度。最常见的不良反应包括头痛、嗜睡或疲劳，发生率约为5%-10%。这些不良反应通常在治疗初期出现，随着治疗时间的延长逐渐减轻或消失。此外，部分患者可能出现头晕、感觉异常等神经系统症状，但发生率较低。
达利雷生在III期研究中未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据，显示出良好的安全性。然而，需注意达利雷生可能引发或加重精神疾病症状，如抑郁、焦虑等，尤其是在原有抑郁症患者中。此外，达利雷生可能引发睡眠麻痹、催眠性幻觉等精神异常症状，对患者的心理健康构成潜在威胁。因此，达利雷生禁用于有发作性睡病的患者，且在合并精神疾病的患者中需谨慎使用。
达利雷生主要通过CYP3A4酶代谢，因此与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用时需调整剂量。此外，达利雷生在老年患者和肝功能损害患者中的安全性需进一步评估。III期研究数据显示，老年患者（≥65岁）使用达利雷生时，嗜睡和疲劳的发生率可能增加，但总体安全性良好。
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