阿达格拉西布的简介以及全球上市情况最新资讯
发布时间：2025-06-24 点击量： 次
阿达格拉西布（Krazati，通用名 adagrasib）是一种口服小分子抗癌药，专门用于治疗携带 KRAS G12C 基因突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该分子通过共价结合突变后独特的半胱氨酸口袋，抑制 KRAS G12C 异常激活，阻断下游信号通路，对抗肿瘤细胞生长，因此被认为是治疗这一分子亚型肺癌的重要靶向方案。KRAS G12C 是 NSCLC 中较为常见的驱动突变，传统疗法对其疗效有限，而阿达格拉西布的出现为这部分患者提供了有效的治疗选择。
在美国，阿达格拉西布于 2022 年 12 月获得食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，适用于先接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的 KRAS G12C 突变 NSCLC 成人患者。该批准基于 KRYSTAL‑1 中期研究结果显示的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间数据。此外，FDA 也承认该药标有突破性疗法、快速通道及孤儿药等资格，加速其上市进程。临床数据显示，中位生存和脑转移控制均表现良好，支持其疗效评估。
除了肺癌适应症，2024 年 6 月 FDA 又授予阿达格拉西布与西妥昔单抗联合用于 KRAS G12C 突变的晚期或转移性结直肠癌加速批准，这一扩展显示其在其他实体瘤中的应用潜力。
全球上市方面，除美欧外，瑞士和加拿大也通过了阿达格拉西布的审批，用于类似患者人群。遗憾的是，中国药监局尚未批准该药物，患者请耐心等待。
总而言之，阿达格拉西布作为首批针对 KRAS G12C 突变的靶向药之一，在 NSCLC 的治疗中完成从 FDA 加速批准到 EMA 有条件授权的跨区域上市，并扩展至结直肠癌等适应症。其研发迭代和全球布局为 KRAS 突变肿瘤患者带来了真正可及的精准治疗路径，后续更多适应症的研究和监管进展值得持续关注。
参考链接：https://www.krazati.com/
